Traduction de «Referentielidstaat » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

referentielidstaat
Etat membre de référence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor de berekening van de gezamelijke ontwikkeling in de referentielidstaten wordt het relatief belang van elke referentielidstaat voor ieder jaar bepaald door het gewicht van het bruto binnenlands produkt in waarde van dat land in het totale bruto binnenlands produkt van alle referentielidstaten samen, uitgedrukt in gemeenschappelijke munt.
Pour le calcul de l'évolution globale dans les États membres de référence, l'importance relative de chacun de ces États est fixée pour chaque année par le poids que représente le produit intérieur brut global de l'ensemble des États membres de référence, exprimé en monnaie commune.

1) Het departement “vigilantie” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd op de hoogte gebracht van de gedeeltelijke vrijgave van het “Preliminary Assessment Report – Strattera (atomoxetine) – Risk Benefit Assessment” via een “Rapid Alert” begin 2006, verstuurd door het Britse geneesmiddelenagentschap MHRA (het Verenigd Koninkrijk is referentielidstaat voor Strattera en stelt bijgevolg de evaluatierapporten voor dit geneesmiddel op).
1) Le département « vigilance » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été averti de la divulgation partielle du « Preliminary Assessment Report – Strattera (atomoxétine) – Risk Benefit Assessment » via un « Rapid Alert » début 2006, envoyé par l’Agence des Médicaments britannique MHRA (le Royaume Uni est l’état de référence pour Strattera et rédige les rapports d’évaluation pour ce médicament).

1. Mifegyne is geregistreerd door de Europese wederzijdse erkenningsprocedure, de referentielidstaat is Frankrijk.
1. La Mifégyne est enregistrée par la procédure européenne de reconnaissance mutuelle, l'État membre de référence étant la France.

Als de abi-beheerder zijn marketingstrategie echter binnen twee jaar na zijn oorspronkelijke vergunning wijzigt en deze wijziging gevolgen zou hebben gehad voor de bepaling van de referentielidstaat, als de gewijzigde marketingstrategie de oorspronkelijke marketingstrategie was geweest, stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van de oorspronkelijke referentielidstaat van deze wijziging in kennis alvorens deze door te voeren en geeft hij aan welk land op basis van de nieuwe strategie zijn referentielidstaat overeenkomstig de criteria van lid 4 is.
Toutefois, si le gestionnaire modifie sa stratégie de commercialisation dans un délai de deux ans après son agrément initial, et si cette modification aurait affecté la détermination de l’État membre de référence si la stratégie de commercialisation modifiée avait été la stratégie de commercialisation initiale, le gestionnaire notifie les autorités compétentes de l’État membre de référence initial de la modification avant de la mettre en œuvre et indique son État membre de référence conformément aux critères énoncés au paragraphe 4 et en fonction de la nouvelle stratégie.

Als de abi-beheerder zijn marketingstrategie wijzigt na de periode van lid 11 en op basis van zijn nieuwe marketingstrategie zijn referentielidstaat wil wijzigen, kan hij een verzoek om zijn referentielidstaat te wijzigen indienen bij de bevoegde autoriteiten van de oorspronkelijke referentielidstaat.
Lorsque le gestionnaire modifie sa stratégie de commercialisation après le délai énoncé au paragraphe 11 et entend changer d’État membre de référence en fonction de sa nouvelle stratégie de commercialisation, il peut soumettre aux autorités compétentes de l’État membre de référence initial une demande visant à changer d’État membre de référence.

13. Geschillen tussen de abi-beheerder en de bevoegde autoriteiten van zijn referentielidstaat worden overeenkomstig de wet van de referentielidstaat beslecht en vallen onder de bevoegdheid van de rechter van de referentielidstaat.
13. Tout litige survenant entre les autorités compétentes de l’État membre de référence du gestionnaire et le gestionnaire est réglé conformément à la législation et relève de la compétence judiciaire de l’État membre de référence.

In dat geval schrijven de lidstaten voor dat de niet-EU abi-beheerder die EU-abi's wil beheren zonder ze te verhandelen en/of abi’s die hij beheert, wil verhandelen in de Unie overeenkomstig artikel 39 of 40, een aanvraag indient bij de bevoegde autoriteiten van alle lidstaten die overeenkomstig de criteria in deze punten referentielidstaat kunnen zijn, om onder elkaar te bepalen welk land zijn referentielidstaat is.
En pareils cas, les États membres exigent que le gestionnaire établi dans un pays tiers et qui a l’intention de gérer des FIA de l’Union sans les commercialiser et/ou de commercialiser dans l’Union des FIA qu’il gère, en vertu de l’article 39 ou de l’article 40, introduise une demande auprès des autorités compétentes de tous les États membres qui sont des États membres de référence possibles en vertu des critères énoncés par lesdits points afin de déterminer l’État membre de référence parmi eux.

Op dag 90 zendt de referentielidstaat de notificatie van de goedkeuring.
Au jour 90, le RMS envoie la notification d'approbation.

4. In afwijking van de leden 2 en 3 garandeert de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 87/22/EEG vallen of om geneesmiddelen waarvoor de procedures voor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van de artikelen 31 en 32 van deze richtlijn dan wel de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, op zodanige wijze worden bekendgemaakt dat de informatie voor de referentielidstaat of voor een als referentielidstaat aangewezen bevoegde instantie toegankelijk is.
4. Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE ou ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues aux articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également veiller à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence puisse en avoir connaissance.

- De anticonceptiepillen van de vierde generatie die drospirenon bevatten, zijn vergund door een Europese procedure, waarin Nederland de referentielidstaat is.
- Les pilules contraceptives de quatrième génération contenant de la drospirénone ont été autorisées par une procédure européenne, dans laquelle les Pays-Bas sont l'État membre de référence.