Vertaling van "Referentieproduct " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

referentieproduct
produit de référence

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.
L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.

Het actieve bestanddeel van een generisch geneesmiddel is bijgevolg identiek aan dat van het referentieproduct.
Par conséquent, la substance active du médicament générique est identique à celle du produit de référence.

Aangezien ze dezelfde waarde hebben als het referentieproduct, moeten biosimilaire geneesmiddelen dus worden beschouwd als uitwisselbaar met het origineel biotechnologisch referentieproduct.
Équivalents au produit de référence, les médicaments biosimilaires devraient donc être considérés comme interchangeables avec le produit biotechnologique original de référence.

Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot opheffing van de toelating, maar nog steeds wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.
Si le titulaire de l'autorisation du produit de référence introduit une demande de suppression de l'autorisation, alors que les conditions fixées à l'article 5 sont toujours remplies, la validité de l'autorisation de commerce parallèle prend fin à la date à laquelle l'autorisation du produit de référence aurait normalement expiré.

Biosimilaire geneesmiddelen zijn goedkopere alternatieven voor de biotechnologische merkproducten, die door de Europese Commissie op de markt worden vergund na het verstrijken van de octrooien op de originele producten, op voorwaarde dat vooraf is bewezen dat het biosimilaire geneesmiddel en het in de Europese Unie geregistreerde referentieproduct gelijkwaardig zijn.
Les médicaments biosimilaires constituent des alternatives meilleur marché aux produits biotechnologiques de marque, qui sont autorisés sur le marché par la Commission européenne après expiration des brevets sur les produits originaux, à condition d'avoir préalablement prouvé leur équivalence avec le produit de référence enregistré dans l'Union européenne.

Er is dus een specifieke vergelijking vereist om te bewijzen dat het product en het referentieproduct in de Europese Unie inzake kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid gelijkwaardig zijn.
Une étude spécifique de comparabilité est ainsi requise pour prouver que le produit est équivalent en termes de qualité, d'efficacité et de sécurité avec le produit de référence dans l'Union européenne.

Voor bedoeld product, waarvoor de prijs was gestegen van 1,0060 EUR per liter op 19 februari 2007 tot 1,258 EUR per liter begin november van dat jaar, hetzij een stijging van 25 %, liet de op dat ogenblik toepasselijke accijnsvoet slechts een maximale manoeuvreerruimte van 14,7330 EUR per 1 000 liter, daarbij rekening gehouden met het feit dat het Europese minimumaccijnstarief tussen 1 januari 2004 en 1 januari 2010 op 302 EUR per 1 000 liter was bepaald en dat het effectieve globale accijnstarief voor gasolie voor de weg 316,7330 EUR per 1 000 liter beliep voor gasolie met een zwavelgehalte van 10 ppm, aangevuld met 5 % FAME, waarbij het even vermelde product het referentieproduct is voor de eventuele terugbetaling van accijnzen in het kader van de beroepsdiesel.
Toutefois, pour ce type de produit dont le prix s'était envolé de 1,0060 EUR par litre au 19 février 2007 à 1,258 EUR par litre au début du mois de novembre suivant, soit une hausse de 25 %, le taux d'accise pratiqué à l'époque ne laissait apparaître qu'une marge de manoeuvre de 14,7330 EUR par 1000 litres pour tenir compte du fait que le taux minimum européen à respecter entre le 1 janvier 2004 et le 1 janvier 2010 était de 302 EUR par 1000 litres et que le taux d'accise global effectif du gasoil routier était de 316,7330 EUR par 1 000 litres pour le gasoil contenant 10 ppm de soufre et était additionné de 5 % de EMAG, ce produit étant celui servant de référence pour le remboursement éventuel de l'accise dans le cadre du carburant professionnel.

Aangezien de gegevens van het referentieproduct VALETTE nog beschermd zijn, werd de VHB op 11 mei 2009 ingetrokken en geweigerd.
Etant donné que les données relatives au produit de référence VALETTE sont encore protégées, l'AMM a été retirée et refusée au 11 mai 2009.

Wegens die vaststelling onderstreept de academie dat de bio-equivalentie tussen het referentieproduct en het generieke product niet automatisch betekent dat het therapeutische effect hetzelfde is, vooral bij de vervanging van een generiek product door een ander.
Par ce constat, l'Académie souligne que la bioéquivalence entre produit référent et générique ne signifie pas qu'il y a automatiquement une équivalence thérapeutique, en particulier lors de la substitution d'un générique par un autre.