Traduction de «Referentiespecialiteit » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

referentiespecialiteit
spécialité de référence

generische referentiespecialiteit
spécialité générique de référence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De bepalingen van artikel 56ter en van de leden 27 en 28 van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, kunnen toegepast worden voor de voornoemde specialiteiten.; Indien de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, is bij aanneming voor een tegemoetkoming, de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van voornoemde specialiteit minstens - 51,52 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdalingen in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werden toegepast, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 52,68 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de 17 % prijsdaling in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen reeds werd toegepast na 12 jaar, maar de 2,41 % prijsdaling na 15 jaar nog niet, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid; - 60,72 % lager dan de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden, in het geval de prijsdaling van 19 % in het kader van de maatregel oude geneesmiddelen nog niet werd toegepast na 12 en na 15 jaar, volgens de bepalingen van artikel 69, negentiende lid van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.
Les dispositions de l'article 56ter et des alinéas 27 et 28 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, peuvent être appliquées pour les spécialités précitées. ; Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée - 51,52 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 52,68 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 17 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 ans a été appliquée, tandis que la baisse de prix de 2,41 % après 15 ans pas encore, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé; - 60,72 % inférieur à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de remboursement, si la baisse de prix de 19 % dans le cadre de la mesure vieux médicaments après 12 et 15 ans n'a pas encore été appliquée, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéa 19, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Voor specialiteiten gerangschikt in klasse 3C wordt in voorkomend geval een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie.
Le cas échéant, pour les spécialités classées en classe 3C, une spécialité de référence est fixée par la Commission.

b)de opname op de lijst van nieuwe specialiteiten, en meer bepaald, met betrekking tot de vaststelling van de referentiespecialiteit en tot de vaststelling van de vergoedingsbasis van de nieuwe opgenomen specialiteit in functie van de vastgestelde referentiespecialiteit, alsook met betrekking tot de wijze waarop deze specialiteit in voorkomend geval betrokken wordt bij de procedure tot groepsgewijze herziening bedoeld in het vijfde lid;
b)l’admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment, relatives à la fixation de la spécialité de référence et à la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée, et relatives à la façon dont cette spécialité est le cas échéant impliquée dans la procédure de révision par groupes visée à l’alinéa 5;

— de opname op de lijst van nieuwe specialiteiten, en meer bepaald, met betrekking tot de vaststelling van de referentiespecialiteit en tot de vaststelling van de vergoedingsbasis van de nieuwe opgenomen specialiteit in functie van de vastgestelde referentiespecialiteit;
— l’admission dans la liste de nouvelles spécialités, et notamment, relatives à la fixation de la spécialité de référence et à la fixation de la base de remboursement de la nouvelle spécialité admise en fonction de la spécialité de référence fixée;

1) Onder “goedkoop voorschrijven” verstaat men: een voorschrift van een generiek, een “kopie” geneesmiddel of een referentiespecialiteit zonder “supplement” ten laste van de patiënt (de producent heeft zijn prijs verlaagd), een voorschrift op stofnaam (VOS) of een voorschrift van een biosimilar.
1) Sous l’appellation « Prescription bon marché » on comprend une prescription d’un générique, d’une « copie » ou d’une spécialité de référence sans « supplément » à charge du patient (le producteur a diminué son prix), une prescription sous DCI (Dénomination Commune Internationale), ou une prescription d’un « bio-similaire ».

- het betreft specialiteiten waarvan de op de vergunning vermelde referentiespecialiteit of bij ontstentenis de in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis de in het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) vermelde referentiespecialiteit opgenomen is op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten;
- il s'agit de spécialités dont la spécialité de référence mentionnée sur l'autorisation ou, à défaut, dans le rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, dans le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence figure sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables;

« Indien er geen reeds vergoedbare referentiespecialiteit bestaat, wordt een referentiespecialiteit vastgesteld door de Commissie».
« S'il n'y a pas de spécialité de référence déjà remboursable, une spécialité de référence est fixée par la Commission».

Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen.
Un espace est laissé libre pour permettre au demandeur de formuler sa proposition de base de remboursement et de prix, sachant que le prix proposé ne peut pas être supérieur à la base de remboursement, et que les prix publics proposés pour les médicaments génériques doivent être comparables avec ceux des médicaments originaux et donc être basés sur une marge pour la distribution de la spécialité de référence telle qu'elle serait si cette spécialité de référence proposait le même prix public.

Artikel 8, 2º van het koninklijk besluit van 21 december 2001 bepaalt dat voor een geneesmiddel niet meer mag worden terugbetaald dan voor de referentiespecialiteit; daarbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, de dosering van het werkzaam bestanddeel of van de werkzame bestanddelen, het aantal stuks per verpakking en de terugbetalingsvoorwaarden van de referentiespecialiteit.
L'article 8, 2º de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précise que pour un médicament le remboursement ne peut être supérieur à celui de la spécialité de référence, compte tenu de la forme pharmaceutique, du dosage du ou des principes actifs, du nombre de doses dans le conditionnement et des conditions de remboursement de la spécialité de référence.

- Een generiek product is geen exacte kopie van de referentiespecialiteit.
- Nous savons que le générique n'est pas la copie conforme de la spécialité de référence.