Traduction de «Regelgeving van de FDA » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
réglementation sur les médicaments

regelgevingsbeleid [ beleidshervorming | beleidskwaliteit | betere regelgeving | betere wetgeving | gezonde regelgeving | goede regelgevende praktijken | prestatiegebaseerde regelgeving | Programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving | Refit | regelgevende governance | resultaatgericht beleid | slimme regelgeving | verbetering van de regelgeving ]
politique réglementaire [ amélioration de la législation | bonnes pratiques réglementaires | gouvernance réglementaire | meilleure réglementation | programme pour une réglementation affûtée et performante | qualité de la réglementation | REFIT | réforme réglementaire | réglementation adéquate | règlementation axée sur la performance | règlementation axée sur les résultats | réglementation intelligente ]

regelgeving inzake dierentransport | regelgeving inzake dierenvervoer | regelgeving inzake veetransport
règlementation relative au transport d'animaux

garanderen dat vliegtuigen aan de regelgeving voldoen | ervoor zorgen dat vliegtuigen aan de regelgeving voldoen | verzekeren dat vliegtuigen aan de regelgeving voldoen
assurer la conformité des avions avec la réglementation

fragmentatie van de regelgeving | versnipperde regelgeving
diversité de la réglementation | fragmentation de la réglementation | fragmentation réglementaire

adviesgroep op hoog niveau (Groep Mandelkern) betreffende de kwaliteit van de regelgeving | Groep Mandelkern betreffende de vereenvoudiging van de regelgeving
Groupe de travail consultatif de haut niveau sur la qualité de la réglementation | Groupe Mandelkern

actieprogramma voor de uitwisseling tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | actieprogramma voor de uitwisseling, tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | KAROLUS [Abbr.]
plan d'action pour l'échange, entre les administrations des Etats membres, de fonctionnaires nationaux chargés de la mise en oeuvre de la législation communautaire nécessaire à la réalisation du marché intérieur | KAROLUS [Abbr.]

regelgeving betreffende de kinderbijslag
réglementation relative aux allocations familiales

departement regelgeving en vergunningen
département réglementation et autorisations

regelgeving op de loopbaanonderbreking
réglementation de l'interruption de carrière

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het bouwt voort op het "denk eerst klein"-beginsel uit de SBA, dat inhoudt dat bij het opstellen van wetgeving rekening moet worden gehouden met de gevolgen voor het mkb en dat de bestaande regelgeving moet worden vereenvoudigd[2]. Micro-ondernemingen kunnen voortaan waar nodig worden vrijgesteld van regelgeving en voor het mkb kunnen strenge regels worden versoepeld[3]. In de nog recentere mededeling over het industriebeleid[4] werd verdere vereenvoudiging van het regelgevings- en administratief klimaat aanbevolen, in het bijzonder voor het mkb, en wordt gewezen op het belang van een eenvoudig, duidelijk, stabiel en voorspelbaar regelgevend kader op de lange termijn voor investeringen in nieuwe technologie en innovatie.
Cette communication se fonde sur le principe de la «priorité aux PME» («Think Small First») défini dans le SBA, selon lequel il convient de tenir compte des incidences des actes législatifs sur les PME lors de leur élaboration et de simplifier l’environnement réglementaire existant[2]. Elle a prévu la possibilité d’exempter les micro-entreprises de la réglementation lorsque cela se justifie, et de prévoir des régimes réglementaires allégés en faveur des PME[3]. Plus récemment, dans sa communication relative à la politique industrielle[4], la Commission a recommandé de simplifier l’environnement réglementaire et administratif, en particulier pour les PME, et a souligné l'importance d'un cadre réglementaire inscrit dans la durée, simple, stable et prévisible en vue de faciliter l’investissement dans les nouvelles technologies et l’innovation.

Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative)

- ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA
- soit être approuvé par la FDA avec une PMA

verzoekt de lidstaten om overeenkomstig artikel 17 van IAO-Verdrag nr. 189 te voorzien in doeltreffende en toegankelijke klachtenmechanismen en hulpmiddelen om de naleving van de nationale wet- en regelgeving inzake de bescherming van huishoudelijk personeel te verzekeren; verzoekt de lidstaten voorts maatregelen voor arbeidsinspecties, handhaving en sancties te ontwikkelen en ten uitvoer te leggen, met inachtneming van de specifieke kenmerken van huishoudelijk werk, overeenkomstig de nationale wet- en regelgeving; vraagt dat in dergelijke maatregelen, voor zover verenigbaar met de nationale wet- en regelgeving, specifiek wordt omschreven onder welke voorwaarden toegang tot een woonhuis mag worden verleend, met inachtneming van de privacy; verzoekt de lidstaten om overeenkomstig de nationale regelgeving na te denken over mechanismen om misbruik effectief aan te pakken, bijvoorbeeld met inspecties ter plaatse indien een vermoeden van misbruik bestaat.
invite les États membres, conformément à l'article 17 de la convention no 189 de l'OIT, à mettre en place des mécanismes de plainte accessibles et efficaces et des moyens d'assurer le respect des législations et réglementations nationales relatives à la protection des travailleurs domestiques; invite en outre les États membres à élaborer et à mettre en œuvre des mesures relatives à l'inspection du travail, au respect des droits des travailleurs et aux sanctions, en respectant dûment les spécificités du travail domestique, conformément aux législations et réglementations nationales; demande, pour autant que cela soit compatible avec les législations et réglementations nationales, que ces mesures précisent les conditions dans lesquelles l'accès au domicile est autorisé, afin de garantir le respect de la vie privée; demande aux États membres, conformément aux réglementations nationales, d'envisager des mécanismes permettant de remédier efficacement aux abus, tels que des inspections à domicile en cas de soupçons d'abus.

Daarom vroeg de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2013 de initiële dosis van zolpidem voor vrouwen te halveren.
Les autorités sanitaires américaines (Food and Drug Administration (FDA)) ont dès lors demandé en 2013 de réduire de moitié la posologie initiale du zolpidem pour les femmes.

4. Om onze verwachtingen ten aanzien van de fabrikanten te verduidelijken, zouden wij kunnen overwegen om, op Europees niveau, richtlijnen te publiceren naar het voorbeeld van de richtlijnen van de FDA over de computerbeveiliging van medische hulpmiddelen.
4. Nous pourrions, pour clarifier nos attentes vis-à-vis des fabricants, envisager, à un niveau européen, de publier des lignes directrices comme celles de la FDA sur la sécurité informatique des dispositifs médicaux.

Het doorgaans erg strenge Food and Drug Administration (FDA) heeft in de Verenigde Staten nu een verbod op deze stoffen opgelegd.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), réputée pour être très stricte, vient d'interdire ces produits.

- Daarbij komt nog het Amerikaanse embargo sinds 1997 op rundvlees dat afkomstig is van de EU en - de strenge controleprocedures voor buitenlandse producten die werden opgelegd door de FDA (Food and Drug Administration) in het kader van een wet ter bestrijding van bioterrorisme.
- À cela s'ajoute l'embargo US de 1997 sur la viande bovine en provenance de l'UE et - les procédures de contrôle des produits étrangers sévères imposées par la FDA (Food and Drug Administration) dans le cadre d'une loi de lutte contre le bioterrorisme.

Er lopen momenteel verschillende besprekingen en het fagg volgt deze op de voet. Er dient te worden opgemerkt dat de Amerikaanse autoriteiten een referentierichtlijn hebben vastgelegd: [http ...]
Il faut savoir que les autorités américaines ont établi une guideline de référence; [http ...]

5 Zo bepaalt artikel 5, leden 1 tot en met 3, van het Verdrag van Rotterdam met betrekking tot verboden of aan strenge beperkingen onderworpen chemische stoffen in wezen, dat een partij bij dit verdrag die definitieve regelgeving heeft vastgesteld – wat in artikel 2, sub e, van dit verdrag wordt omschreven als „door een partij vastgestelde regelgeving die geen verdere regelgeving van die partij behoeft, met als doel een chemische stof te verbieden of het gebruik ervan aan strenge beperkingen te onderwerpen” –, dit zo snel mogelijk ter kennis brengt van het bij het Verdrag van Rotterdam ingestelde secretariaat, dat vervolgens onderzoekt of de ontvangen kennisgeving alle in bijlage I bij dit verdrag bedoelde gegevens bevat, die met name betrekking hebben op de identificatie van de betrokken chemische stof en haar fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen, alsmede op de redenen voor de vaststelling van de definitieve regelgeving die verband houden met de gezondheid van de mens of het milieu.
5 Ainsi, en ce qui concerne les produits chimiques interdits ou strictement réglementés, l’article 5, paragraphes 1 à 3, de la convention prévoit, en substance, que, lorsqu’une partie à la convention a adopté une mesure de réglementation finale – définie, à l’article 2, sous e), de la convention comme «une mesure prise par une partie, n’appelant pas de mesure de réglementation ultérieure de la part de cette partie et ayant pour objet d’interdire ou de réglementer strictement un produit chimique» –, elle doit en aviser dès que possible le secrétariat institué par la convention, lequel doit alors vérifier si la notification reçue comporte bien toutes les informations prévues à l’annexe I de la convention relatives, notamment, à l’identification du produit chimique concerné et à ses propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, ainsi qu’aux raisons liées à la santé des personnes ou à l’environnement ayant motivé l’adoption de la mesure de réglementation finale.