Traduction de «Richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken
lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De gemachtigde bevestigde dat artikel 7, tweede lid, van deze wet, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken vast te leggen, die de farmaceutische handelingen omvatten die de apotheker stelt binnen de uitoefening van zijn beroep, bij nader inzien niet kan fungeren als rechtsgrond voor het ontworpen besluit (zie onder meer de opmerkingen 6.1.1 en 6.2.1).
Le délégué a confirmé qu'à l'examen, l'article 7, alinéa 2, de cette loi, qui habilite le Roi à définir les principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques, couvrant les actes pharmaceutiques que pose le pharmacien dans l'exercice de sa profession, ne peut pas servir de fondement juridique à l'arrêté en projet (voir notamment les observations 6.1.1 et 6.2.1).

6.1.1. Op de vraag of, wat betreft de tweede aangehaalde rechtsgrondbepaling, de ontworpen bepaling wel kan worden beschouwd als een onderdeel van de "principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken", terwijl het hier gaat om bepalingen met betrekking tot het vereist medisch voorschrift, antwoordde de gemachtigde het volgende :
6.1.1. A la question de savoir si, en ce qui concerne la deuxième disposition procurant un fondement juridique, précitée, la disposition en projet peut effectivement être considérées comme relevant des « principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques », alors qu'il s'agit en l'occurrence de dispositions qui concernent la prescription médicale requise, le délégué a répondu ce qui suit :

6.2.1. Wat betreft de tweede aangehaalde rechtsgrondbepaling, kon de gemachtigde zich aansluiten bij de bedenking dat de ontworpen bepaling bezwaarlijk kan worden beschouwd als een onderdeel van de "principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken", aangezien het hier veeleer gaat om bepalingen met betrekking tot het bijhouden van registers. Artikel 7, tweede lid, van de gezondheidszorgberoepenwet vormt dan ook geen rechtsgrond voor de ontworpen bepaling.
6.2.1. En ce qui concerne la deuxième disposition procurant un fondement juridique, précitée, le délégué pouvait se rallier à la considération que la disposition en projet ne peut guère être considérée comme relevant des « principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques », dès lors qu'il s'agit plutôt ici de dispositions portant sur la tenue de registres. L'article 7, alinéa 2, de la loi sur les professions des soins de santé ne procure par conséquent pas de fondement juridique à la disposition en projet.

Daarnaast zal zij aan de energie-industrie richtsnoeren verstrekken inzake goede praktijken voor de bestaande capaciteit om de gemiddelde efficiëntie van de productie voor alle centrales te verhogen, en zal zij richtsnoeren overeenkomen over goede regelgevende praktijken om omzettings- en distributieverliezen te verminderen.
Elle développera également, en collaboration avec le secteur de la fourniture d’énergie, des lignes directrices sur les bonnes pratiques d'exploitation, à l'intention des centrales existantes, pour augmenter le rendement moyen de toutes les centrales, et conviendra de lignes directrices relatives aux bonnes pratiques réglementaires pour la réduction des pertes lors du transport et de la distribution.

§ 2. Het honorarium vormt de vergoeding voor de farmaceutische zorg, overeenkomstig de principes en de richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken zoals vastgelegd door de Koning in uitvoering van de bepalingen van artikel 4, § 2bis, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
§ 2 L’honoraire constitue la rémunération des soins pharmaceutiques conformes aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques pharmaceutiques telles que fixées par le Roi en exécution des dispositions de l’article 4, § 2bis, de l’arrêté royal n· 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé.

Het huidige honoreringssysteem zorgt ervoor dat de goede farmaceutische praktijken (beschreven in de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken uitgevaardigd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) (1) gekoppeld worden aan een correcte en rechtvaardige vergoeding van de geleverde diensten.
Dans le système d'honoraires actuel, les bonnes pratiques pharmaceutiques (décrites dans le Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales édité par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) (1) s'accompagnent d'une rémunération correcte et équitable des services fournis.

Iedere apotheker moet namelijk volgens het koninklijk besluit van 21 januari 2009 in de uitoefening van zijn beroep de beginselen en richtsnoeren voor de goede officinale farmaceutische praktijken, naleven.
En effet, selon l’arrêté royal du 21 janvier 2009, chaque pharmacien doit, dans l’exercice de sa fonction, respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales.

(3) Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) moeten gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken worden opgenomen.
(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.

Dat geldt voor de farmaceutische handelingen, voor het beheer van de apotheek en voor het toepassen van de wetgeving, onder meer wat de goede farmaceutische praktijken in de apotheek betreft.
Cela vaut pour les actes pharmaceutiques, pour la gestion de la pharmacie et pour l'application de la législation, notamment en ce qui concerne les dispositions relatives aux bonnes pratiques pharmaceutiques dans la pharmacie.

Ik zou van de minister graag vernemen op basis van welke criteria het FAGG heeft geoordeeld de termijn van tien kalenderdagen zo strikt te interpreteren en zelfs te verplichten, terwijl apothekers volgens de goede farmaceutische praktijken sowieso een correcte bewaring van geneesmiddelen garanderen.
J'aimerais que la ministre m'indique sur la base de quels critères l'AFMPS a estimé devoir interpréter ce délai de manière tellement stricte alors que les pharmaciens, en vertu des bonnes pratiques pharmaceutiques, garantissent de toute manière une bonne conservation des médicaments.