Traduction de «Tijdelijke toelating tot gebruik van een geneesmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

tijdelijke toelating tot gebruik van een geneesmiddel
Autorisation Temporaire d'Utilisation | ATU [Abbr.]

tijdelijke toelating voor het individueel experimenteel gebruik van een geneesmiddel
ATU nominative

tijdelijke toelating voor experimenteel gebruik van een geneesmiddel op grote schaal
ATU de cohorte | autorisation temporaire d'utlisation de cohorte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits”.
6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance».

FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID - 22 MAART 2017. - Ministerieel besluit houdende ontslag en aanwijzing van een lid van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE - 22 MARS 2017. - Arrêté ministériel portant démission et désignation d'un membre de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité

Artikel 1. Eervol ontslag uit haar functies van plaatsvervangend lid van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, wordt verleend aan mevr. KNAPPENBERG Vinciane.
Article 1. Démission honorable de ses fonctions de membre suppléant de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie- invalidité, est accordée à Mme KNAPPENBERG Vinciane.

25 MEI 2016. - Ministerieel besluit houdende ontslag en aanwijzing van een lid van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 25octies/1, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikelen 122quinquies-decies/1, 122quinquies-decies/2 en 122quinquies-decies/3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 mei 2014,
25 MAI 2016. - Arrêté ministériel portant démission et désignation d'un membre de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité La Ministre de la Santé publique, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 25octies/1, inséré par la loi du 7 février 2014 ; Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 122quinquies-decies/1, 122quinquies-decies/2 et 122quinquies-decies/3, insérés par l'arrêté royal du 12 mai 2014,

Artikel 1. Eervol ontslag uit zijn functies van plaatsvervangend lid van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, wordt verleend aan de heer BONNARENS Kristof.
Article 1. Démission honorable de ses fonctions de membre suppléant de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie- invalidité, est accordée à M. BONNARENS Kristof.

Deze methodologie houdt rekening met verschillende perspectieven en verschillende criteria beschreven in de oriënteringsnota goedgekeurd door de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel (CATT), en baseert zich vooral op de conclusies van het BurgerLabo aangaande de waarden en maatschappelijke voorkeuren georganiseerd door de Koning Boudewijnstichting, en op het werk van het KCE.
Cette méthodologie prend en compte différentes perspectives et différents critères décrits dans la note d'orientation approuvée par la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire dans l'usage d'un médicament (CAIT), et se base notamment sur les conclusions du LaboCitoyen sur les valeurs et les préférences sociétales organisé par la Fondation Roi Baudouin, et sur les travaux du KCE.

29 OKTOBER 2015. - Ministerieel besluit houdende ontslag en benoeming van een lid van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 25octies/1, ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikelen 122quinquies-decies/1, 122quinquies-decies/2 en 122quinquies-decies/3, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 mei 2014; Gelet op het voorstel van een kandidaat door een representatieve beroepsorganisatie van de geneesmiddelenindustrie, Besluit : Artikel 1. Eervol ontslag uit haar functies van werkend lid van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, wordt verleend aan Mevr. STRYCKMAN, Françoise.
29 OCTOBRE 2015. - Arrêté ministériel portant démission et nomination d'un membre de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 25octies/1, inséré par la loi du 7 février 2014; Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles 122quinquies-decies/1, 122quinquies-decies/2 et 122quinquies-decies/3, insérés par l'arrêté royal du 12 mai 2014; Vu la présentation d'un candidat par une association professionnelle représentative de l'industrie du médicament, Arrête : Article 1 . Démission honorable de ses fonctions de membre effectif de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie- invalidité, est accordée à Mme STRYCKMAN, Françoise.

Mevr. M. DE BLOCK Bijlage Huishoudelijk reglement van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel Titel 1. - De zetel Artikel 1. De zetel van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel, hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel. Titel 2. - De werking van de Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel Art. 2. De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie stemgerechtigde leden. De convocatie wordt schriftelijk gedaan en vermeldt het onderwerp van de vergadering en in elk geval de agenda van de vergadering.
Mme M. DE BLOCK Règlement d'ordre intérieur de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire dans l'usage d'un médicament Titre 1. - Le siège Article 1 . Le siège de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles Titre 2. - Du fonctionnement de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament Art. 2. La Commission est convoquée par le président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet de la réunion; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du jour de la réunion.

De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.
La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.

6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.
6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.