Traduction de «Toedieningsvorm » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

toedieningsvorm
forme d'administration

toedieningsvorm
présentation

orale vaste toedieningsvorm | vaste orale toedieningsvorm
dose solide à prendre oralement | forme pharmaceutique solide orale

afleveringsvorm | dispenseervorm | doseringsvorm | farmaceutische vorm | handelsvorm | toedieningsvorm
forme galénique | forme médicamenteuse | forme pharmaceutique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering».
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité; 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage».

De vermindering, bedoeld in § 1, wordt niet toegepast op de injecteerbare vorm van specialiteiten of waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, behalve wanneer een vergoedbare specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm, een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.
La réduction visée au § 1 n’est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou dont la forme d’administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité remboursable visée à l’article 34, alinéa 1 , 5·, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d’administration, a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d’au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l’application de la présente exception.

De senator betreurt het daarom dat in het voorgestelde artikel 50 wel gesproken wordt over een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering, maar dat de verwijzing naar de bio-equivalentie ook hier ontbreekt.
L'intervenant déplore par conséquent que l'article 50 proposé parle bien d'un même principe actif, d'une même forme d'administration et d'un même dosage, mais qu'ici aussi, la référence à la bio-équivalence fasse défaut.

« Art. 35 bis. ­ Vanaf 1 april 2001 en vervolgens om de zes maanden wordt voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5º, c), 1, een nieuwe basis van tegemoetkoming vastgesteld voorzover er andere farmaceutische specialiteiten worden vergoed met een identiek werkzaam bestanddeel, een identieke toedieningsvorm en een identieke dosering waarvan de basis van tegemoetkoming op het ogenblik van de aanneming minstens 16 % lager ligt of lag, rekening houdend met het aantal farmaceutische eenheden per verpakking.
« Art. 35 bis. ­ À partir du 1 avril 2001 et ensuite tous les 6 mois est fixée une nouvelle base de remboursement pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1, 5º, c), 1, pour autant que soient remboursées d'autres spécialités pharmaceutiques contenant le même principe actif, ayant la même forme d'administration et le même dosage dont la base de remboursement est ou était, au moment de l'admission, inférieure d'au moins 16 %, compte tenu du nombre d'unités pharmaceutiques par conditionnement.

Deze wettelijke basis laat elke mogelijke vorm van de individuele toedieningsvorm toe : van gesofisticeerde roboticasystemen tot de manueel gevulde blistervormen.
Cette base légale autorise toute forme possible de la forme d’administration individuelle : de systèmes robotiques sophistiqués aux formes de blisters remplis manuellement.

3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde.
3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme d'administration identique et une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure.

« § 2 bis. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag verzoeken voor de betrokken specialiteit een uitzondering te bekomen op de toepassing van artikel 35ter, § 1, eerste lid, indien het een specialiteit betreft waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen zijn als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, voor zover er geen andere specialiteit zoals bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm vergoedbaar is, die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.
« § 2 bis. En cas de demande d'admission dans la liste, s'il s'agit d'une spécialité dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, le demandeur peut, dans sa demande, solliciter l'obtention pour la spécialité concernée d'une exception à l'application de l'article 35ter, § 1, alinéa 1, pour autant qu'il n'y ait pas d'autre spécialité telle que visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration, qui est remboursable et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception.

De vermindering, bedoeld in § 1, wordt niet toegepast op de injecteerbare vorm van specialiteiten of waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, behalve wanneer een vergoedbare specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), met hetzelfde werkzaam bestanddeel en dezelfde toedieningsvorm, een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van deze uitzondering gevraagd wordt.
La réduction visée au § 1 n'est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, sauf si une spécialité remboursable visée à l'article 34, alinéa 1, 5°, c), 2), contenant le même principe actif et ayant la même forme d'administration, a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande l'application de la présente exception.

Een andere mogelijkheid is dat de farmaceutische toedieningsvorm met oseltamivir in opdracht van de Belgische Staat op een centrale plaats in België wordt aangemaakt.
Une autre possibilité est que la fabrication de la forme pharmaceutique d'oseltamivir soit effectuée dans un endroit central en Belgique par ordre de l'État belge.

b) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, naar gelang van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of een bepaald gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt; ";
b) la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes; ";