Traduction de «Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

urgente beperkende veiligheidsmaatregelen
mesures de restriction urgentes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer nationale bevoegde instanties de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlopige urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen, is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht een aanvraag voor een wijziging in te dienen waarin rekening wordt gehouden met de beperkende veiligheidsmaatregelen die door de nationale instanties zijn opgelegd.
Lorsque les autorités nationales compétentes imposent des mesures de restriction urgentes provisoires au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, celui-ci est obligé de présenter une demande de modification en tenant compte des restrictions en matière de sécurité imposées par les autorités nationales.

Overwegende dat er een procedure dient te worden ingevoerd die kan worden gevolgd wanneer een nationale bevoegde instantie urgente beperkende veiligheidsmaatregelen oplegt;
considérant qu'il y a lieu de prévoir une procédure à suivre dans le cas où une autorité nationale compétente impose des mesures de restriction urgentes;

2. Deze verordening vormt geen belemmering voor urgente beperkende veiligheidsmaatregelen die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, voorlopig kan nemen wanneer er sprake is van risico's voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren.
2. Le présent règlement ne fait pas obstacle à la faculté du ou des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament de prendre à titre provisoire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, lorsqu'il y a risque pour la santé humaine ou animale.

Het Directoraat-generaal Geneesmiddelen is gestart met de implementatie van deze urgente beperkende veiligheidsmaatregelen voor alle geneesmiddelen die in België zijn geregistreerd.
La Direction générale des médicaments a démarré l'implémentation de ces mesures de sécurité urgentes et restrictives pour tous les médicaments enregistrés en Belgique.

De volgende urgente beperkende veiligheidsmaatregelen werden genomen voor de COX-2-inhibitoren die beschikbaar zijn in de Europese Unie: aan alle COX-2-inhibitoren werd een contra-indicatie toegevoegd voor patiënten met hartaandoeningen of met antecedenten van beroerte; als extra maatregel voor etoricoxib werd een contra-indicatie toegevoegd voor patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk niet onder controle is; een waarschuwing werd toegevoegd voor artsen, dat voorzichtigheid geboden is wanneer COX-2-inhibitoren voorgeschreven worden aan patiënten met risicofactoren voor het optreden van een hartaandoening, alsook aan patiënten met perifere vasculaire ziekten.
Les mesures de sécurité urgentes et restrictives qui ont été prises concernant les inhibiteurs COX-2 disponibles dans l'Union européenne sont les suivantes : en ce qui concerne tous les inhibiteurs COX-2, une contre-indication a été ajoutée pour les patients atteints d'affection cardiaque ou ayant des antécédents d'apoplexie ; comme mesure supplémentaire pour l'étoricoxib, une contre-indication a été ajoutée pour les patients dont l'hypertension n'est pas sous contrôle ; un avertissement a été ajouté à l'intention des médecins : la prudence est nécessaire quand des inhibiteurs COX-2 sont prescrits à des patients présentant des facteurs de risque d'affection cardiovasculaire ou souffrant de maladies vasculaires périphériques.