Traduction de «Veiligheid van geneesmiddelen verbeteren » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

veiligheid van medicatie verbeteren | veiligheid van geneesmiddelen verbeteren | veiligheid van medicijnen verbeteren
améliorer la sécurité des médicaments

databank met gegevens over veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
base de données sur la sécurité humaine

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.
Le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil a modifié, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 afin de renforcer et de rationaliser la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont été mis sur le marché dans l’Union.

4° "geneesmiddelenbewakingssysteem": het systeem dat de houder van een ziekenhuisvrijstelling en het FAGG gebruiken om hun taken en verantwoordelijkheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie onder een ziekenhuisvrijstelling en alle wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico's daarvan op te sporen;
4° « système de pharmacovigilance » : le système que le titulaire d'une exemption hospitalière et l'AFMPS utilisent pour accomplir leurs tâches et responsabilités dans le domaine de la pharmacovigilance et qui a été conçu pour surveiller la sécurité des médicaments de thérapie innovante dans le cadre d'une exemption hospitalière et repérer toutes les modifications du rapport entre les bénéfices et les risques de ceux-ci ;

Tot de indicatoren voor zo'n veiligheidscultuur behoren een engagement op alle personeels- en managementniveaus binnen een organisatie ten behoeve van nucleaire veiligheid en de continue verbetering ervan; het op alle personeelsniveaus bevorderen van een kritische attitude jegens de geleverde prestaties afgemeten aan de relevante veiligheidsbeginselen en -praktijken teneinde de nucleaire veiligheid continu te verbeteren; het vermogen van personeelsleden om veiligheidskwesties tijdig te rapporteren; weten welke lessen geleerd zijn uit operationele ervaringen; en het systematisch rapporteren van elke afwijking van de normale bedrijfsvoering of regeling die relevant is voor ongevalsbeheer met mogelijke gevolgen voor de nucleaire veiligheid.
Les indicateurs d'une culture efficace de sûreté nucléaire sont notamment les suivants: engagement du personnel et de l'encadrement, tous niveaux confondus, au sein d'une organisation, en faveur de la sûreté nucléaire et de son amélioration permanente; développement de la capacité du personnel, tous niveaux confondus, d'apprécier l'application des principes et des pratiques de sûreté pertinents afin d'améliorer de manière continue la sûreté nucléaire; capacité du personnel à rendre compte sur les questions de sûreté sans retard; détermination des enseignements à tirer de l'expérience acquise dans le cadre de l'exploitation; et signalement systématique de tout écart par rapport aux conditions ou aux dispositions d'exploitation normales présentant un intérêt pour la gestion d'un accident ayant un impact potentiel sur la sûreté nucléaire.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du présent règlement, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes délégués conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) pour ce qui concerne: la modification des annexes I, II, IV et V du présent règlement afin de les adapter au progrès technique ou de tenir compte de développements réglementaires internationaux dans le domaine des essais cliniques auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la modification de l'annexe III afin d'améliorer les informations sur la sécurité des médicaments, d'adapter les exigences techniques au progrès technique ou de tenir compte des développements réglementaires internationaux dans le domaine des exigences de sécurité applicables aux essais cliniques approuvées par les organismes auxquels l'Union ou les États membres sont associés; la spécification des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection pour garantir la qualité des médicaments expérimentaux; la modification de l'annexe VI afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données générées lors d'un essai clinique ou de tenir compte du progrès technique.

de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren;
améliorer les informations relatives à la sécurité des médicaments;

de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren.
améliorer les informations relatives à la sécurité des médicaments.

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (3) wijzigde, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, Verordening (EG) nr. 726/2004 ter versterking en rationalisering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht.
Le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil (3) a modifié, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 afin de renforcer et de rationaliser la surveillance de la sécurité des médicaments qui ont été mis sur le marché dans l’Union.

Een andere belangrijke actie die al van start is gegaan en waarmee een bijdrage wordt geleverd tot eEurope 2005, is de verbetering van de telematicatoepassingen ten behoeve van het regelgevingsstelsel voor geneesmiddelen (bijv. Eudravigilance voor de veiligheid van geneesmiddelen, de Eurapharm-database of de elektronische uitwisseling van gegevens tussen de regelgevingsinstanties en de industrie). Daarvan worden tegen eind 2003 de eerste resultaten verwacht. Dankzij eEurope kunnen de inspanningen worden gecombineerd tot een strategie die tegen het einde van het actieplan tastbare resultaten zal opleveren.
Une autre action importante pour eEurope 2005, déjà en cours, consiste à améliorer l'utilisation de la télématique dans le système de réglementation pharmaceutique communautaire (par ex. EudraVigilance pour la sécurité des médicaments, la base de données Europharm ou la soumission électronique des informations échangées entre les autorités de régulation et l'industrie), et les premiers résultats sont attendus pour la fin 2003. eEurope offre la possibilité de combiner les efforts en une stratégie afin d'aboutir à des résultats tangibles à l'issue du plan d'action.