(b) de houder van de vergunning voor de vervaardiging voldoet aan artikel 54, onder o), door het veiligheidskenmerk te vervangen door een veiligheidskenmerk dat gelijkwaardig is wat betreft de mogelijkheid om het geneesmiddel te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren, en zonder de primaire verpakking als gedefinieerd in artikel 1, punt 23, te openen;
(b) le titulaire de l'autorisation de fabrication satisfait aux dispositions du point o) de l'article 54 en remplaçant le dispositif de sécurité par un dispositif de sécurité équivalent pour ce qui est de la possibilité d'établir l'identification, l'authenticité et la traçabilité ininterrompue du médicament, sans ouvrir l'emballage immédiat tel que défini à l'article 1, paragraphe 23;