1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artik
elen 8 en 9 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, in
clusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van d
e farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden gefor
muleerd en zo recht doen aan de aa ...[+++]nspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen.
1. Dans le cas des demandes visées aux articles 8 et 9, le plan d’investigation pédiatrique, comprenant un rapport succinct, accompagné d’une demande d’approbation, peut être présenté au plus tôt à l'issue de la phase II des études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, afin que les plans d'investigation pédiatrique puissent recevoir une formulation concrète et répondre ainsi aux exigences dans le domaine des études cliniques effectuées sur des enfants.