Traduction de «Volledig erkend ethisch comité » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

volledig erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément complet

gedeeltelijk erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément partiel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1° van een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd door de wet van 19 maart 2013 en gewijzigd door de wet van 10 april 2014; of
1° d'un comité d'éthique avec agrément complet, au sens de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel qu'inséré par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 10 avril 2014; ou

Het strekt er tevens toe de regels voor de aanwijzing van het volledig erkend Ethisch comité in de zin van de wet van 7 mei 2004 in het kader van de proefprojecten zoals bedoeld in artikel 34/1 van dezelfde wet nader te bepalen en bepaalde oude verwijzingen betreffende klinische studies en proeven in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te wijzigen.
Il vise également à préciser les règles de désignation du comité d'éthique avec agrément complet au sens de la loi du 7 mai 2004 dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1 de la même loi et à modifier certaines références anciennes relatives aux études et essais cliniques dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Art. 47. In het kader van proefprojecten, zoals bedoeld in artikel 34/1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, kent de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu het gunstig adviesverzoek toe aan een volledig erkend Ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van dezelfde wet, dat onafhankelijk is van de locatie of de structuur waarin de klinische proef wordt uitgevoerd, overeenkomstig de aanwijzingscriteria vastgelegd in hoofdstuk 2, Afdeling 4, van dit besluit.
Art. 47. Dans le cadre des projets pilotes, tels que visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue la demande d'avis favorable à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2 de la même loi, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit, conformément aux critères de désignation fixés au Chapitre 2, Section 4, du présent arrêté.

Dit verzoek wordt door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu toegewezen aan een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2, dat onafhankelijk is van het ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd.
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue cette demande à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit.

12° het positief advies van een volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon betreffende het gebruik, in de voorgestelde indicatie, van een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 6quater, § 3, eerste lid, 6/1° geen VHB is vereist;
12° l'avis positif d'un comité d'éthique avec agrément complet tel que visé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'usage, dans l'indication proposée, d'un médicament pour lequel une AMM n'est pas requise en application de l'article 6quater, § 3, alinéa 1, 6/1° ;

Art. 37. In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 37. Dans l'article 7, § 1, alinéa 3, de la même loi, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 43. In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid worden de woorden "gedurende de looptijd van deze proef" vervangen door de woorden "tot de publicatie van het finale studierapport". 2° in paragraaf 1, zesde lid, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in"; 3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in" vervangen door de woorden "uitbater van"; 4° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : " §7.
Art. 43. A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 2, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude"; 2° dans le paragraphe 1, alinéa 6, les mots "tel que visé à l'article 11, § 1, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à"; 3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de" sont remplacés par les mots "l'exploitant de"; 4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit : " § 7.

Art. 42. In artikel 21, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, en 11ter, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 42. Dans l'article 21, alinéa 1, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, les mots ", qui répond aux dispositions de l'article 2, 4°, et 11ter, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

3° in het derde lid worden de woorden "ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
3° à l'alinéa 3, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 38. In artikel 8, § 1, eerste lid, 2°, van dezelfde wet worden de woorden "volledig erkend" ingevoegd tussen de woorden "een" en "ethisch".
Art. 38. Dans l'article 8, § 1, alinéa 1, 2°, de la même loi les mots "avec agrément complet" sont insérés entre les mots "d'éthique" en "tel".