Traduction de «Wetenschappelijke bijsluiter » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling
recherche et développement scientifique

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
évaluer des données scientifiques concernant les médicaments

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice)

bijsluiter
prospectus

wetenschappelijk onderzoek
recherche scientifique

mineraloge | wetenschappelijk onderzoekster mineralogie | mineraloog | wetenschappelijk onderzoeker mineralogie
minéralogiste | minéralogiste de la recherche scientifique

wetenschappelijk onderzoeker biomedische technologie | wetenschappelijk onderzoekster biomedische technologie | biomedisch technologe | specialist biomedische wetenschappen
médecin d’études cliniques

Federale Diensten voor Wetenschappelijke, Technische en Culturele Aangelegenheden
Services fédéraux des Affaires scientifiques, techniques et culturelles

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.
Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, la Commission devrait être habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.

De wetenschappelijke bijsluiter van de geneesmiddelen op basis van methylfenidaat die momenteel vergoed worden voor de behandeling van ADHD bij patiënten jonger dan 18 jaar, vermeldt: "Methylfenidaat is niet geregistreerd voor gebruik bij volwassenen met ADHD.
La notice scientifique des médicaments contenant du méthylphénidate et remboursés dans le traitement des TDAH chez les patients âgés de moins de 18 ans, mentionne: "L'utilisation du méthylphénidate n'est pas autorisée chez l'adulte atteint de TDAH.

Eind juni 2016 was er persaandacht voor de lopende onderhandelingen tussen het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV), de bedrijven en de partners in het veld om de distributieketen op te zetten en de inhoud van de bijsluiter te preciseren, die meer bepaald uitleg moet bevatten over de interpretatie van de testresultaten en moet vermelden wanneer er een arts moet worden geraadpleegd.
Fin juin 2016, la presse faisait écho des négociations en cours entre l'Institut Scientifique de Santé Publique (ISP), les firmes et les partenaires de terrain afin de préciser le circuit de distribution et le contenu de la notice qui doit notamment inclure des explications au sujet de l'interprétation des tests et indiquer dans quel cas un médecin doit être consulté.

Het fagg merkt op dat het bekend is dat protonpompinhibitoren worden geassocieerd met een risico van interstitiële nefritis, een risico dat overigens vermeld wordt in de samenvattingen van de kenmerken van het product (de wetenschappelijke bijsluiters) van deze geneesmiddelen en dat eveneens in meer begrijpelijke taal voor patiënten wordt uitgelegd in de bijsluiters.
L'afmps note qu'il est connu que les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à un risque de néphrite interstitielle, risque qui est d'ailleurs mentionné dans les résumés des caractéristiques des produits (les notices scientifiques) de ces médicaments et qui est également rapporté en termes plus compréhensibles pour les patients dans les notices.

De terugbetaling van geneesmiddelen wordt overigens beperkt tot maximaal de geregistreerde indicaties die opgenomen zijn in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel.
Par ailleurs, le remboursement d'un médicament se limite aux indications mentionnées dans la notice scientifique qui accompagne ce dernier.

De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.
Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.

­ voor een nieuw geneesmiddel, een afschrift van het registratiebewijs, van de wetenschappelijke bijsluiter en van de bijsluiter voor het publiek;
­ pour un nouveau médicament, une copie de l'attestation d'enregistrement, de la notice scientifique et de la notice au public;

« Zowel in de wetenschappelijke bijsluiter als in de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen, die in de WADA-lijst voor mogelijke dopingproducten zijn opgenomen, wordt uitdrukkelijk vermeld dat deze geneesmiddelen onder geen enkel beding mogen worden gebruikt in het kader van een sportwedstrijd of bij sportbeoefening».
« Tant la notice scientifique que la notice pour le public relatives à des médicaments qui figurent sur la liste de produits potentiellement dopants de l'AMA précisent explicitement que ces médicaments ne peuvent en aucun cas être utilisés dans le cadre d'une compétition sportive ou de la pratique d'un sport».

Aan de geneesmiddelenwet wordt een bepaling toegevoegd, op grond waarvan de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen, die op de WADA-lijst voorkomen, voortaan uitdrukkelijk moeten vermelden dat die geneesmiddelen niet bij sportwedstrijden of sportbeoefening mogen gebruikt worden.
Cet article complète la loi sur les médicaments par une disposition imposant la mention expresse, dans la notice scientifique et dans la notice destinée au public des médicaments figurant sur la liste de l'AMA, que ces médicaments ne peuvent pas être utilisés dans le cadre d'une compétition sportive ou de la pratique d'un sport.