Traduction de «aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd » (Néerlandais → Français) :

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

De minister onderstreept ten stelligste dat, welke terminologie ook wordt gehanteerd ­ erkenning of registratie ­, dit ontwerp volkomen losstaat van de vraag of de genoemde behandelingen moeten worden opgenomen in de nomenclatuur van de terugbetaalbare geneesmiddelen van het RIZIV. Het heeft alleen tot doel orde te scheppen in de sector van de niet-conventionele geneeswijzen en de kwaliteit van de dienstverlening in deze sector te verzekeren.
Le ministre souligne avec force que, quelle que soit la terminologie utilisée ­ reconnaissance ou enregistrement ­, ce projet est totalement indépendant de la question de savoir si les traitements en question doivent être inclus dans la nomenclature des médicaments remboursables de l'INAMI. Il n'a d'autre but que de mettre de l'ordre dans le secteur des pratiques non conventionnelles et d'assurer la qualité du service dans celui-ci.

Zij wenst te vernemen welke inhoud de minister wenst te geven aan de koninklijke besluiten in verband met het voorschrijven op stofnaam. Welke criteria zullen precies worden gehanteerd bij het afleveren van de geneesmiddelen ?
Elle aimerait également savoir quel contenu le ministre compte donner aux arrêtés royaux relatifs à la prescription sous DCI. Quels seront les critères retenus pour la délivrance des médicaments ?

De lidstaten zorgen ervoor dat de nationale traceerbaarheid en de vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid, alsook de specifieke kwaliteitsnormen die in deze paragraaf worden genoemd, gelijkwaardig zijn aan die welke op communautair niveau worden gehanteerd voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën, waarvoor een vergunning is vereist op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau .
Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .

Het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding zal van de gelegenheid gebruik maken om vast te stellen hoe de lidstaten de meest gevoelige maatschappelijke groepen denken te identificeren en welke prioriteiten bijgevolg moeten worden gehanteerd bij inenting en toediening van antivirale geneesmiddelen.
Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies saisira l’opportunité de déterminer de quelle manière les États membres entendent décider quels groupes sociaux sont les plus vulnérables et, par extension, quel sera l’ordre de priorité pour les vaccinations et les antiviraux.

16. Welk gunningscriterium is er gehanteerd (economisch voordeligste aanbieding, laagste prijs, bij artikel 35 toegestane criteria)?
16. Quel critère d'attribution a été utilisé (offre économiquement la plus avantageuse, prix le plus bas, critères autorisés par l'article 35)?