Vertaling van "aandoening lijden aanzienlijk " (Nederlands → Frans) :

Ongeacht of een aanvraag voor aanwijzing overeenkomstig lid 1 of lid 2 wordt ingediend, moet de initiatiefnemer daarnaast aantonen dat er geen bevredigende methode voor de diagnose, preventie of behandeling van de desbetreffende aandoening bestaat of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan de aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij het geneesmiddel.
Que la demande soit introduite en application du paragraphe 1 ou du paragraphe 2, le promoteur doit, en outre, démontrer qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de l'affection considérée ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable aux personnes souffrant de cette affection.

Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat er geen bevredigende methode voor de diagnose, preventie of behandeling van de desbetreffende aandoening bestaat of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan de aandoening lijden aanzienlijk baat zullen hebben bij het geneesmiddel, zijn de volgende voorschriften van toepassing:
En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 141/2000, qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de l'affection considérée ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable aux personnes souffrant de cette affection, les règles suivantes sont applicables:

b) dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.
b) qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection.

b) en dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat de personen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel.
b) et qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection, ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable aux personnes souffrant de cette affection.

Op basis van dat principe, en rekening houdend met de bijzonderheden van deze nog onvoldoende bekende aandoening, alsook met het aanzienlijke lijden van de patiënten, werden in 2002 vijf referentiecentra aangewezen op niveau van het RIZIV. De patiënten die in die centra behandeld worden, genieten een voordelige terugbetaling in het kader van een volledig revalidatieprogramma, diagnose inbegrepen.
Sur la base de ce principe et compte tenu des particularités de cette affection encore insuffisamment connue et de la grande souffrance des patients, cinq centres de référence ont été désignés par l'INAMI en 2002. Les patients pris en charge dans ces centres bénéficient d'un remboursement préférentiel, diagnostic compris, dans le cadre d'un programme de revalidation complet.