Traduction de «aangemelde instantie zendt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aangemelde instantie zendt deze informatie binnen een maand.
L’organisme notifié communique ces informations dans un délai d’un mois.

In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek.
Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au groupe de coordination les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis.

7. Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MCDG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.
7. Immédiatement après son adoption, le groupe de coordination transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

7. Binnen vijftien dagen na vaststelling ervan zendt het ACMD zijn definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.
7. Dans les quinze jours suivant son adoption, le CEDM transmet son avis définitif à la Commission, à l'organisme notifié spécialisé et au fabricant.

In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie het ACMD binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek.
Dans ce cas, l'organisme notifié spécialisé communique au CEDM les motifs détaillés de sa demande dans les trente jours suivant la réception de l'avis.

Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven”.
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet par un État membre, conformément à l'article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE».

In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".
Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE".

Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".
Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE".