Vertaling van "aangemelde instanties beperken " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Dit is duidelijk een verbetering in vergelijking met Richtlijn 93/42/EEG en zal de facto het aantal aangemelde instanties beperken die de hoog-risico medische hulpmiddelen zullen kunnen certificeren".
Ceci constitue clairement une amélioration par rapport à la Directive 93/42/CEE et limitera de fait le nombre des organismes notifiés qui pourront certifier les dispositifs médicaux à haut risque".

Art. 60. Onverminderd de controlemodaliteiten die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 27 april 2007 ter bepaling van de werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen, kan de minister de erkenning beperken, schorsen of intrekken indien er vastgesteld wordt dat een van de eisen van de artikelen 24, 26 tot 34 of 36, 38 tot 46 niet meer wordt nageleefd of indien een aangemelde instantie, een erkende onafhankelijke instelling of een keuringsdienst van gebruikers zich niet houdt aan de uit de bepalingen van de artikelen 51 tot 59 voortvloeiende verplichtingen.
Art. 60. Sans préjudice des modalités de contrôle qui sont prévues par l'arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les critères de fonctionnement et les modalités de contrôle du fonctionnement des organismes intervenants, le ministre peut restreindre, suspendre ou retirer l'agrément lorsqu'il est constaté que l'une des exigences des articles 24, 26 à 34 ou 36, 38 à 46 n'est plus respectée ou lorsque un organisme notifié, un service d'inspection des utilisateurs ou une entité tierce partie reconnue ne se conforme pas aux obligations résultant des dispositions des articles 51 à 59.

Een aangemelde instantie is niet verplicht alle reglementaire taken op zich te nemen, maar kan zich desgewenst beperken tot één of meerdere taken.
Un organisme notifié n'est pas tenu d'assumer toutes les tâches réglementaires mais peut, s'il le désire, se limiter à une ou plusieurs tâches.

Art. 27. Onverminderd de controlemodaliteiten die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 27 april 2007 ter bepaling van de werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen, kan de minister de erkenning beperken, schorsen of intrekken indien de met het toezicht belaste ambtenaren of de markttoezichtautoriteiten vaststellen dat een van de eisen van de artikelen 3 tot 12 niet meer wordt nageleefd of indien de aangemelde instantie zich niet houdt aan de uit de bepalingen van de artikelen 17 tot 24 voortvloeiende verplichtingen.
Art. 27. Sans préjudice des modalités de contrôle qui sont prévus par l'arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les critères de fonctionnement et les modalités de contrôle du fonctionnement des organismes intervenants, le ministre peut restreindre, suspendre ou retirer l'agrément lorsque les fonctionnaires chargés de la surveillance ou les autorités de surveillance du marché constatent que l'une des exigences des articles 3 à 12 n'est plus respectée ou lorsque l'organisme notifié ne se conforme pas aux obligations résultant des dispositions des articles 17 à 24.

Op het niveau van de peer review van de evaluaties uitgevoerd door de aangemelde instanties en in afwachting van een betere Europese harmonisatie worden controles van technische dossiers uitgevoerd, maar beperken zich tot de Belgische aangemelde instanties.
Au niveau du peer review des évaluations effectuées par les organismes notifiés et dans l'attente d'une meilleure harmonisation européenne, des contrôles de dossiers techniques sont réalisés mais se limitent aux organismes notifiés belges.

1. Is de Commissie van oordeel dat zij krachtens artikel 9 van het protocol juridisch bevoegd is om de territoriale bevoegdheid van de "verantwoordelijke autoriteiten" en de "aangemelde instanties" in het kader van dit protocol af te wijzen of geografisch te beperken?
1. La Commission estime-t-elle être juridiquement habilitée, en vertu de l'article 9 du protocole, à rejeter ou à limiter sur le plan géographique l'autorité territoriale des "autorités compétentes" et des "organismes notifiés", conformément à ce protocole?

Art. 29. Onverminderd de controlemodaliteiten die zijn voorzien in het koninklijk besluit van 27 april 2007 ter bepaling van de werkingscriteria en de modaliteiten van de controle op de werking van tussenkomende organismen, kan de minister de erkenning beperken, schorsen of intrekken indien de met het toezicht belaste ambtenaren vaststellen dat een van de eisen van de artikelen 3 tot 12 niet meer wordt nageleefd of indien de aangemelde instantie zich niet houdt aan de uit de bepalingen van de artikelen 17 tot 28 voortvloeiende verplichtingen.
Art. 29. Sans préjudice des modalités de contrôle qui sont prévus par l'arrêté royal du 27 avril 2007 déterminant les critères de fonctionnement et les modalités de contrôle du fonctionnement des organismes intervenants, le ministre peut restreindre, suspendre ou retirer l'agrément lorsque les fonctionnaires chargés de la surveillance constatent que l'une des exigences des articles 3 à 12 n'est plus respectée ou lorsque l'organisme notifié ne se conforme pas aux obligations résultant des dispositions des articles 17 à 28.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook één van de procedures bedoeld in bijlage IV, V of VI volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend :
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées :

Omdat een aangemelde instantie haar beoordeling moet beperken tot de eisen van de richtlijnen waarvoor zij is aangewezen, brengt de inschakeling van verschillende aangemelde instanties onvermijdelijk hogere kosten met zich mee.
Étant donné que chaque organisme notifié ne doit évaluer que les dispositions des directives pour lesquelles il est compétent, l'intervention de plusieurs organismes accroît inévitablement les coûts.

5. Voor de produkten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de produkten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in bijlage IV, V of VI volgen. De toepassing van voornoemde bijlagen, alsmede de bemoeienis van de aangemelde instantie beperken zich uitsluitend:
5. Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI. L'application des annexes susmentionnées et l'intervention de l'organisme notifié sont limitées: