Traduction de «aangemelde instanties betreft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op welke manier werd er gevolg gegeven aan elk van de maatregelen die in het Plan Medische Hulpmiddelen werden voorgesteld? 2. Hoever staat het met de Europese werkzaamheden om de medische hulpmiddelen veiliger te maken, meer bepaald wat de aangemelde instanties betreft? Welk standpunt verdedigt u op dat niveau?
2. Pouvez-vous également indiquer l'avancée des travaux menés au niveau européen en vue de renforcer la sécurité des dispositifs médicaux, notamment sur le point relatif aux organismes notifiés, et préciser ce que vous défendez à ce niveau?

De aangemelde instantie zal met name : - de technische documentatie onderzoeken wat betreft het ontwerp en de fabricageprocedés; - de gebruikte materialen beoordelen als deze niet conform zijn met de toepasselijke geharmoniseerde normen of met een Europese materiaalgoedkeuring voor drukapparatuur, en het door de fabrikant van het materiaal overeenkomstig punt 4.3 van bijlage I afgegeven keuringsrapport controleren; - de methoden voor de permanente verbinding van de onderdelen goedkeuren dan wel controleren of deze eerder zijn goedgekeurd, overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I; - de krachtens de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I vereiste kwalificatie of goedkeuringen controleren; - de in punt 3.2.1 van bijlage I bedoelde eindinspectie verrichten, de in punt 3.2.2 van bijlage I bedoelde proef verrichten of laten verrichten en de eventuele veiligheidsvoorzieningen onderzoeken.
En particulier, l'organisme notifié : - examine la documentation technique pour ce qui concerne la conception ainsi que les procédés de fabrication, - évalue les matériaux utilisés lorsque ceux-ci ne sont pas conformes aux normes harmonisées applicables ou à une approbation européenne de matériaux pour équipements sous pression et vérifie le certificat délivré par le fabricant de matériau conformément à l'annexe I, point 4.3, - agrée les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces ou vérifie qu'ils ont été agréés antérieurement conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - vérifie les qualifications ou approbations requises à l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, - procède à l'examen final visé à l'annexe I, point 3.2.1, effectue ou fait effectuer l'épreuve visée à l'annexe I, point 3.2.2, et examine, le cas échéant, les dispositifs de sécurité.

Wanneer het materialen betreft waarvan het veilig gebruik reeds voor 29 november 1999 erkend was, houdt de aangemelde instantie rekening met de bestaande gegevens om deze conformiteit vast te leggen.
Dans le cas de matériaux reconnus d'usage sûr avant le 29 novembre 1999, l'organisme notifié tient compte des données existantes pour certifier cette conformité.

Wat de technische documentatie betreft 3.8. Artikel 15, derde lid, van het ontworpen besluit luidt als volgt : "De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal".
S'agissant de la documentation technique 3.8. L'article 15, alinéa 3, de l'arrêté en projet dispose comme suit : « La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l'examen UE de type sont rédigées dans une langue officielle de l'Etat membre dans lequel est établi l'organisme notifié ou dans une langue acceptée par celui-ci ».

Wat de technische documentatie betreft 2.8. Artikel 21, lid 3, van richtlijn 2014/53/EU luidt als volgt : "De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal".
S'agissant de la documentation technique 2.8. L'article 21, paragraphe 3, de la directive 2014/53/UE dispose comme suit : « La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l'examen UE de type sont rédigées dans une langue officielle de l'Etat membre dans lequel est établi l'organisme notifié ou dans une langue acceptée par celui-ci ».

De aangemelde instantie onderzoekt de technische documentatie om te beoordelen of het technisch ontwerp van het apparaat geschikt is voor wat betreft de aspecten van de essentiële eisen waarvoor het onderzoek is aangevraagd.
L’organisme notifié examine la documentation technique permettant d’évaluer l’adéquation de la conception technique de l’appareil en ce qui concerne les aspects des exigences essentielles pour lesquels l’examen est demandé.

De aangemelde instanties controleren of de procedures van de fabrikant die gericht zijn op de naleving van de procedurele wettelijke eisen, met name wat betreft het bepalen van de toepasselijke klasse en conformiteitsbeoordelingsprocedure, up-to-date, volledig, consistent en juist zijn.
Les organismes notifiés devraient vérifier que les procédures du fabricant visant au bon respect des exigences légales de procédure, notamment en ce qui concerne la détermination de la classe idoine et la procédure d’évaluation de la conformité, sont à jour, complètes, cohérentes et exactes.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Le premier texte est un règlement d’exécution de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. Le second – une recommandation – précise les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux, lequel recouvre quelque 10 000 types de produits, des pansements aux stimulateurs cardiaques.

Het is wenselijk dat de aangemelde instanties zodanig zijn opgezet dat zij beantwoorden aan de voor deze instanties geldende criteria op alle gebieden van de nieuwe benadering op het vlak van technische harmonisering en beoordeling van de overeenstemming, met name wat de onafhankelijkheids- en bevoegdheidcriteria betreft.
Il convient que les organismes notifiés soient structurés de manière à répondre aux critères devant s'appliquer à ce type d'organismes dans tous les secteurs de la nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de vérification de conformité, notamment des critères d'indépendance et de compétence.

Dit orgaan is, wat betreft zijn organisatie, wettelijke structuur en besluitvorming onafhankelijk van infrastructuurbeheerders, spoorwegondernemingen, heffingsinstanties, toewijzende instanties en aangemelde instanties, en andere partijen waarvan de belangen in strijd kunnen zijn met de taken die aan het onderzoeksorgaan zijn toevertrouwd.
Dans son organisation, sa structure juridique et ses décisions, cet organisme est indépendant de tout gestionnaire de l’infrastructure, entreprise ferroviaire, organisme de tarification, organisme de répartition et organisme notifié, et de toute partie dont les intérêts pourraient être en conflit avec les tâches confiées à l’organisme d’enquête.