Vertaling van "aangemelde instanties teneinde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer een aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3), dienen de accreditatie-instanties enerzijds en de aanwijzende en bevoegde autoriteiten anderzijds informatie uit te wisselen die van belang is voor de beoordeling van aangemelde instanties, teneinde een transparante en coherente toepassing van de in bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde criteria te waarborgen.
Lorsque la désignation se fonde sur une accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) no 339/93 du Conseil (3), la nécessité de garantir l’application transparente et cohérente des critères énoncés à l’annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l’annexe XI de la directive 93/42/CEE commande que les organismes d’accréditation, d’une part, et les autorités de désignation et les autorités compétentes, d’autre part, échangent les informations utiles à l’évaluation des organismes notifiés.

De bepaling moet worden herzien teneinde te voorzien in de omzetting van artikel 21, lid 3, in zoverre zij betrekking kan hebben op aangemelde instanties die in België zouden zijn gevestigd, inzonderheid de aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 16, 1°, van het ontwerp.
Elle doit être revue afin d'assurer la transposition de cette disposition dans la mesure où elle est susceptible de concerner des organismes notifiés qui seraient établis en Belgique, à savoir, les organismes notifiés au sens de l'article 16, 1°, du projet.

3. Eindcontrole Een door de installateur gekozen aangemelde instantie verricht de eindcontrole van de lift die in de handel zal worden gebracht, teneinde de conformiteit van de lift met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I te controleren. 3.1. De installateur dient bij één enkele aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot eindcontrole in en verstrekt de aangemelde instantie de volgende documenten: a) de overzichtstekening van de lift; b) de tekeningen en schema's die nodig zijn voor de eindcontrole, met name de schema's van de bedieningscircuits; c) een kopie van de instructies bedoeld in bijlage I, punt 6.2; d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3. Inspection finale Un organisme notifié choisi par l'installateur effectue l'inspection finale de l'ascenseur qui va être mis sur le marché afin de vérifier la conformité de l'ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I. 3.1. L'installateur introduit une demande d'inspection finale auprès d'un seul organisme notifié de son choix et fournit à l'organisme notifié les documents suivants: a) le plan d'ensemble de l'ascenseur; b) les plans et les diagrammes nécessaires à l'inspection finale, notamment les diagrammes des circuits de commande; c) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

De aangemelde instantie neemt aan het einde van de fabricageketen een adequaat monster van de definitieve veiligheidscomponenten voor liften, dat aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde normen en/of gelijkwaardige tests opgenomen in andere relevante technische specificaties worden verricht teneinde na te gaan of de veiligheidscomponenten voor liften voldoen aan de in punt 1 bedoelde voorwaarden.
Un échantillon approprié de composants de sécurité finals pour ascenseurs, prélevé sur place par l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés, définis dans la norme ou les normes harmonisées pertinentes, ou des essais équivalents définis dans d'autres spécifications techniques pertinentes, sont effectués pour vérifier si les composants de sécurité pour ascenseurs remplissent les conditions visées au point 1.

De pneumatische proef kan slechts plaatsvinden indien de lidstaat waar de proef wordt verricht, de veiligheidsprocedures voor de proef aanvaardt; c) de aangemelde instantie verricht bovendien proeven op proefstukken die, naar keuze van de fabrikant, genomen zijn van een productiemonster of van een drukvat, teneinde de kwaliteit van de lassen te controleren.
L'essai pneumatique est subordonné à l'acceptation des procédures de sécurité de l'essai par l'Etat membre où l'essai est effectué; c) en outre, l'organisme notifié effectue des essais sur éprouvettes prélevées, au choix du fabricant, sur un coupontémoin de production ou sur un récipient afin de contrôler la qualité des soudures.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux.

Teneinde te waarborgen dat de eenvormige interpretatie van de vastgestelde criteria zich tevens uitstrekt tot uitbreidingen van het taakgebied, die veelal verband houden met nieuwe technologieën of productsoorten en verlengingen van de aanwijzing van aangemelde instanties, dient ook in die situaties de procedure voor de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties te worden gevolgd.
Pour garantir une application similaire de l’interprétation commune des critères aux extensions de la portée de la désignation, qui se rapportent souvent à de nouvelles technologies ou à de nouveaux types de produit, ainsi qu’aux renouvellements des désignations d’organismes notifiés, il convient que la procédure de désignation des organismes d’évaluation de la conformité soit également suivie dans ces deux cas.

Het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel, zoals bepaald door de aangemelde instantie teneinde te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel.
L'AFMPS ou, si tel est le cas, une autre autorité compétente pour les médicaments prend en considération les données relatives à l'utilité de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a été déterminée par l'organisme notifié afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact négatif sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif médical qui a été établi.

7. De Commissie draagt zorg voor het organiseren van uitwisseling van ervaringen tussen de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het aanstellen, aanmelden en controleren van de aangemelde instanties in de lidstaten, en de aangemelde instanties, teneinde ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.
7. Afin de coordonner l'application uniforme de la présente directive, la Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expériences entre les autorités des États membres chargées de la désignation, de la notification et de la surveillance des organismes notifiés et les organismes notifiés.

- De aangemelde instantie verricht periodieke controles teneinde na te gaan of het gefabriceerde materieel continu in overeenstemming is met de technische documentatie en met de voorschriften van deze richtlijn; de aangemelde instantie besteedt vooral aandacht aan de volgende punten:
- l'organisme notifié effectue des contrôles périodiques afin de vérifier que le matériel reste conforme à la documentation technique et aux exigences de la présente directive; il vérifie plus particulièrement: