(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:
(a) "dispositif médical": tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi qu'avec tout accessoire, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins: