Vertaling van "aangewezen aangemelde instanties " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

aangemelde instantie
organisme notifié

aangewezen instantie
organisme désigné

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

Afdeling 4. - Europese materiaalgoedkeuring Art. 16. De Europese materiaalgoedkeuring wordt op verzoek van een of meer materiaal- of apparatuurfabrikanten verleend door een van de in artikel 22 bedoelde en speciaal daartoe aangewezen aangemelde instanties.
Section 4. - Approbation européenne de matériaux Art. 16. L'approbation européenne de matériaux est délivrée, à la demande d'un ou de plusieurs fabricants de matériaux ou d'équipements, par un des organismes notifiés visés à l'article 22 et spécifiquement désignés pour cette tâche.

Het hanteren van de relevante technische bepalingen van EN ISO 15197 is, voor de fabrikant, en voor de aangemelde instantie die de conformiteit van het product dient te controleren, de meest aangewezen procedure.
L'application des dispositions techniques pertinentes de la norme EN ISO 15197 est recommandée tant pour le fabricant que pour l'organisme notifié chargé de contrôler la conformité du produit.

Afdeling 5. - Keuringsdienst van gebruikers Art. 17. In afwijking van de bepalingen met betrekking tot de taken van de aangemelde instanties mogen drukapparaten en samenstellen waarvan de overeenstemming met de essentiële eisen is beoordeeld door een Keuringsdienst van de gebruikers welke volgens artikel 50 is aangewezen, op het Belgisch grondgebied in de handel gebracht en door de betrokken gebruikers in bedrijf gesteld worden.
Section 5. - Service d'inspection des utilisateurs Art. 17. Par dérogation aux dispositions relatives aux tâches effectuées par les organismes notifiés, les équipements sous pression et ensembles dont la conformité aux exigences essentielles de sécurité a été évaluée par un Service d'Inspection des utilisateurs désigné conformément à l'article 50, peuvent être mis sur le marché et être mis en service sur le territoire belge.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

IV. - Aanmelding van Conformiteitsbeoordelingsinstanties Aanmelding Art. 21. De Metrologische Dienst wordt aangewezen als aanmeldende autoriteit die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 24.
IV. - Notification des organismes d'évaluation de la conformité Notification Art. 21. Le Service de la Métrologie est désigné comme autorité notifiante responsable de la mise en place et de l'application des procédures nécessaires à l'évaluation et à la notification des organismes d'évaluation de la conformité ainsi qu'au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l'article 24.

1. Onverminderd de verantwoordelijkheid van de lidstaten voor de door hen aangewezen aangemelde instanties kan het bureau op verzoek van de Commissie toezicht uitoefenen op de kwaliteit van het werk van die instanties.
1. Sans préjudice de la responsabilité des États membres à l'égard des organismes notifiés qu'ils désignent, l'Agence peut, à la demande de la Commission, contrôler la qualité des travaux de ces organismes.

De nationale aanwijzende autoriteiten beschikken echter niet altijd over de juiste hulpmiddelen om de werkzaamheden van de door hen aangewezen aangemelde instanties die in landen buiten hun jurisdictie actief zijn, te beoordelen en te controleren.
Cependant, les autorités nationales chargées de la désignation ne disposent pas toujours des outils pour évaluer et contrôler les activités des organismes qui opèrent dans des pays situés en dehors de leur juridiction.

De Commissie onderneemt al stappen om een databank met de lijst van de door de EU-lidstaten, de landen van de EER en de kandidaat-lidstaten aangewezen aangemelde instanties op de Europa-website te publiceren en stelt voor een on-lineaanmeldingssysteem te ontwikkelen ter vervanging van het bestaande systeem op papier.
La Commission prend déjà des mesures pour mettre à disposition, sur le site Web Europa, une base de données en ligne contenant la liste des organismes notifiés désignés par les États membres de l'UE, les pays de l'EEE et les pays candidats. Elle propose également le développement d'un système de notification en ligne pour remplacer le système papier existant.