Traduction de «aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

1. Aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen in België voor de periode 2007-2011 volgens ernst:
1. Nombre d’effets indésirables notifiés en Belgique pour la période 2007-2011 selon la gravité :

2. Aantal gerapporteerde vermoedelijke bijwerkingen in België voor de periode 2007-2011 volgens leeftijdscategorie:
2. Nombre d’effets indésirables probables en Belgique pour la période 2007-2011 selon catégorie d’âges :

Een algemeen erkend probleem van de Europese databank is de kwaliteit van de beschikbare gegevens: enerzijds door de neiging van de opdrachtgevers om ook de niet-onverwachte vermoedelijke bijwerkingen of bijwerkingen zonder oorzakelijk verband met de toediening van het geneesmiddel te rapporteren (better safe than sorry) en anderzijds door dubbele rapportage (rechtstreeks door de opdrachtgever en nogmaals door de bevoegde overheid) is het aantal gemelde vermoedelijke bijwerkingen eerder een overschatting van de realiteit.
Un problème général reconnu de la banque de données européenne est la qualité des données disponibles: le nombre d’effets indésirables probables notifiés est une surestimation de la réalité d’une part à cause de la tendance des promoteurs à notifier également les effets indésirables probables non-inattendus ou les effets indésirables sans lien de causalité avec l’administration du médicament (better safe than sorry) et d’autre part à cause de doubles notifications (via le promoteur directement mais également via l’autorité compétente).

34. merkt op dat er in 2010 een toename werd geconstateerd van het aantal gerapporteerde onregelmatigheden en van gevallen van vermoedelijke fraude, terwijl de financiële impact daarvan opliep van 13 miljoen euro in 2009 tot 69 miljoen euro in 2010;
34. fait remarquer qu'en 2010, le nombre de notifications concernant des irrégularités ou des soupçons de fraude a augmenté, et que leur impact financier a augmenté, passant de 13 000 000 EUR en 2009 à 69 000 000 EUR en 2010;

34. merkt op dat er in 2010 een toename werd geconstateerd van het aantal gerapporteerde onregelmatigheden en van gevallen van vermoedelijke fraude, terwijl de financiële impact daarvan opliep van 13 miljoen euro in 2009 tot 69 miljoen euro in 2010;
34. fait remarquer qu'en 2010, le nombre de notifications concernant des irrégularités ou des soupçons de fraude a augmenté, et que leur impact financier a augmenté, passant de 13 millions d'EUR en 2009 à 69 millions d'EUR en 2010;

Naast de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen die worden gerapporteerd, kunnen andere voorvallen plaatsvinden die van belang zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico's en die tijdig aan de betrokken lidstaten gerapporteerd moeten worden.
Outre les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, d'autres événements susceptibles d'être pertinents au regard du rapport bénéfice/risque devraient aussi être notifiés en temps utile aux États membres concernés.

(48) Naast de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen die worden gerapporteerd, kunnen andere voorvallen plaatsvinden die van belang zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico's en die tijdig aan de betrokken lidstaten gerapporteerd moeten worden.
(48) Outre les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, d'autres événements susceptibles d'être pertinents au regard du rapport bénéfice/risque devraient aussi être notifiés en temps utile aux États membres concernés.

Een wijziging van de RGV is dus van invloed op het aantal bijwerkingen dat als SUSAR moet worden gerapporteerd.
Par conséquent, toute modification des IRS a une incidence sur le nombre d'effets indésirables à notifier en tant que SUSAR.

a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de artsenbezoekers, worden gerapporteerd, op één punt worden verzameld en geordend;
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées en un endroit unique;