Overwegende dat, alvorens een vergunning voor het in de handel brengen van een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel kan worden toegekend, de fabrikant moet aantonen dat hij kan waarborgen dat partijen van gelijkwaardig niveau worden geproduceerd en dat er, voor zover de stand van de techniek zulks mogelijk maakt, geen sprake is van virale besmetting;
considérant que, avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots ainsi que, dans la mesure où le développement de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique;
