Traduction de «aanvaardbaar » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aanvaardbaar blootstellingsniveau voor de gebruiker | aanvaardbaar niveau van blootstelling van degenen die het middel toepassen | AOEL [Abbr.]
niveau acceptable d'exposition de l'opérateur | niveau acceptable d'exposition de l'utilisateur | NAEO [Abbr.]

Aanvaardbaar risico
Risque acceptable

maatschappelijk aanvaardbaar compromis
pacte social de compensation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

Voor een aantal van deze toepassingen, met name deze onder glas, heeft EFSA op basis van de beschikbare gegevens kunnen vaststellen dat het risico aanvaardbaar is.
Pour certains usages, notamment les usages sous serre, l’EFSA a pu conclure sur base des données disponibles que le risque est acceptable.

De Commissie heeft beslist een goedkeuring voor te stellen omdat bepaalde door de EFSA geëvalueerde toepassingen aanvaardbaar zijn gebleken op alle niveaus, met inbegrip van de gevolgen voor bijen.
La Commission a décidé de proposer une approbation pour la raison que certains des usages évalués par l’EFSA se sont avérés acceptables à tout niveau, y compris les effets sur abeilles.

De andere Lidstaten (van dezelfde zone voor een teelt in open lucht ; van de Europese Unie voor een teelt onder bescherming) zijn verplicht het product ook toe te laten, behalve als blijkt dat de lokale omstandigheden dusdanig zijn dat een aanvaardbaar gebruik niet gewaarborgd is.
Les autres États membres (de la même zone pour une culture de plein champ ; de l’Union européenne pour une culture sous protection) sont obligés d’autoriser le produit également, sauf s’il s’avère que les conditions locales sont telles qu’un usage acceptable n’est pas assuré.

2. Indien de conclusie van de rapporterende lidstaat over deel I van het beoordelingsrapport is dat de uitvoering van de klinische proef aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie te zijn van de betrokken lidstaat.
2. Lorsque l'État membre rapporteur parvient à la conclusion que, pour ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation, la conduite de l'essai clinique est acceptable, ou acceptable sous réserve du respect de conditions spécifiques, cette conclusion est réputée être la conclusion de l'État membre concerné.

51. betreurt het dat de Commissie het begrip "aanvaardbaar foutenrisico" uitsluitend gebruikt om het foutenrisico te beheren en als grond om te besluiten welk niveau van onregelmatig gebruik van kredieten achteraf als aanvaardbaar moet worden beschouwd; is van oordeel dat het van een vooruitziende blik zou getuigen wanneer, mocht in het Financieel Reglement een gedetailleerd concept van het begrip "aanvaardbaar foutenrisico" worden opgenomen, de Commissie ertoe wordt verplicht bij voorstellen voor uitgaven ook rekening te houden met het gevaar van onregelmatigheden, en dat het "aanvaardbaar foutenrisico" aldus bijdraagt tot het ontwikkelen van doelmatige controles en het terugdringen van fouten bij het beheer van de financiële middelen van de Unie;
51. regrette que la Commission n'utilise le concept de "risque d'erreur tolérable" que pour gérer le risque d'erreur et pour décider quel niveau des paiements irréguliers devrait être considéré comme acceptable a posteriori; est d'avis qu'une démarche prospective en vue de l'introduction éventuelle d'un concept global de "risque d'erreur tolérable" consisterait à inclure dans le règlement financier une obligation pour la Commission de confronter les propositions de dépenses à une évaluation des risques d'irrégularités, de sorte que le "risque d'erreur tolérable" devienne un instrument pour créer des contrôles efficaces et réduire les erreurs de gestion des fonds de l'Union;

48. is ingenomen met de mededeling van de Commissie van 16 december 2008 over een gemeenschappelijke visie op het begrip aanvaardbaar foutenrisico als stevige methodologische basis voor de economische analyse van het aanvaardbaar foutenrisico, en verwacht dat de Commissie dit werk afrondt bij de voorbereiding van haar voorstel voor het aanvaardbaar foutenrisico per begrotingsdomein; erkent in deze context het belang van deze mededeling als eerste reflectiebasis uit puur economisch oogpunt over het "aanvaardbaar foutenrisico" voor twee uitgavendomeinen van de Unie, met name de Structuurfondsen en het ELFPO; vraagt evenwel dat deze dialoog tussen de externe controleur en de gecontroleerde instelling overeenkomstig de internationale auditnormen plaatsvindt, waarbij de externe controleur de risico's beoordeelt waarop hij zijn oordeel over de keuze van de controleprocedures baseert;
48. salue la communication de la Commission du 16 décembre 2008 sur une interprétation commune de la notion de risque d'erreur tolérable comme base méthodologique solide pour l'analyse économique du niveau de risque acceptable et attend que la Commission complète ce travail lors de la préparation de sa proposition sur le niveau de risque acceptable par domaine budgétaire; reconnaît, dans ce contexte, l'importance de cette communication comme première base de réflexion d'un point de vue strictement économique sur le "niveau de risque acceptable" pour deux domaines des dépenses de l'Union, à savoir les Fonds structurels et le FEADER; demande, toutefois, que ce dialogue entre l'auditeur externe et l'audité reste conforme aux normes internationales d'audit selon lesquelles il revient à l'auditeur externe d'apprécier les risques sur la base desquels il fonde son jugement sur les choix des procédures d'audit;

50. is ingenomen met de mededeling van de Commissie van 16 december 2008 over een gemeenschappelijke visie op het begrip aanvaardbaar foutenrisico als stevige methodologische basis voor de economische analyse van het aanvaardbaar foutenrisico, en verwacht dat de Commissie dit werk afrondt bij de voorbereiding van haar voorstel voor het aanvaardbaar foutenrisico per begrotingsdomein; erkent in deze context het belang van deze mededeling als eerste reflectiebasis uit puur economisch oogpunt over het "aanvaardbaar foutenrisico" voor twee uitgavendomeinen van de Unie, met name de Structuurfondsen en het ELFPO; vraagt evenwel dat deze dialoog tussen de externe controleur en de gecontroleerde instelling overeenkomstig de internationale auditnormen plaatsvindt, waarbij de externe controleur de risico's beoordeelt waarop hij zijn oordeel over de keuze van de controleprocedures baseert;
50. salue la communication de la Commission du 16 décembre 2008 sur une interprétation commune de la notion de risque d'erreur tolérable comme base méthodologique solide pour l'analyse économique du niveau de risque acceptable et attend que la Commission complète ce travail lors de la préparation de sa proposition sur le niveau de risque acceptable par domaine budgétaire; reconnaît, dans ce contexte, l'importance de cette communication comme première base de réflexion d'un point de vue strictement économique sur le "niveau de risque acceptable" pour deux domaines des dépenses de l'Union, à savoir les Fonds structurels et le FEADER; demande, toutefois, que ce dialogue entre l'auditeur externe et l'audité reste conforme aux normes internationales d'audit selon lesquelles il appartient à l'auditeur externe d'apprécier les risques sur la base desquels il fonde son jugement sur les choix des procédures d'audit;

Wat kunt u doen om ervoor te zorgen dat er uiteindelijk een resultaat op tafel ligt dat aanvaardbaar is – misschien niet voor honderd procent aanvaardbaar, maar toch meer aanvaardbaar – voor Servië, een resultaat dat in de Veiligheidsraad gesteund wordt door Rusland en dat de Europese Unie niet verdeelt?
Que pouvez-vous faire pour garantir que l’on aboutisse au final à un résultat qui soit acceptable - peut-être pas totalement acceptable, mais plus acceptable - pour la Serbie, qui bénéficie du soutien de la Russie au Conseil de sécurité et qui préserve également l’unité de l’Union européenne?