Vertaling van "aanvrager een lichte " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Bij de typerende lichte-, matige- of ernstige episoden die hieronder worden beschreven, lijdt de betrokkene aan stemmingsverlaging, verminderde energie en afgenomen activiteit. Het vermogen tot plezier, belangstelling en concentratie is verminderd en opvallende vermoeidheid na zelfs minimale inspanning komt veel voor. Slaap is doorgaans gestoord en eetlust afgenomen. Gevoel van eigenwaarde en zelfvertrouwen zijn bijna altijd verminderd en gedachten van schuld of waardeloosheid zijn, zelfs bij de lichte vorm, dikwijls aanwezig. De verlaagde stemming varieert enigszins van dag tot dag, reageert niet op omstandigheden en kan gepaard gaan met zogeheten 'somatische' symptomen, zoals verlies van interesse en zich prettig voelen, verscheidene uren voor het gebruikelijke tijdstip in de ochtend ontwaken; depressiviteit die 's ochtends het ergst is, opvallende psychomotorische traagheid, onrust, verlies van eetlust, gewichtsverlies en libidoverlies. Afhankelijk van het aantal en de ernst van de symptomen kan een depressieve episode gespecificeerd worden als licht, matig of ernstig. | eenmalige episoden van | depressieve reactie | eenmalige episoden van | psychogene depressie | eenmalige episoden van | reactieve depressie
Définition: Dans les épisodes typiques de chacun des trois degrés de dépression: léger, moyen ou sévère, le sujet présente un abaissement de l'humeur, une réduction de l'énergie et une diminution de l'activité. Il existe une altération de la capacité à éprouver du plaisir, une perte d'intérêt, une diminution de l'aptitude à se concentrer, associées couramment à une fatigue importante, même après un effort minime. On observe habituellement des troubles du sommeil, et une diminution de l'appétit. Il existe presque toujours une diminution de l'estime de soi et de la confiance en soi et, fréquemment, des idées de culpabilité ou de dévalorisation, même dans les formes légères. L'humeur dépressive ne varie guère d'un jour à l'autre ou selon les circonstances, et peut s'accompagner de symptômes dits somatiques , par exemple d'une perte d'intérêt ou de plaisir, d'un réveil matinal précoce, plusieurs heures avant l'heure habituelle, d'une aggravation matinale de la dépression, d'un ralentissement psychomoteur important, d'une agitation, d'une perte d'appétit, d'une perte de poids et d'une perte de la libido. Le nombre et la sévérité des symptômes permettent de déterminer trois degrés de sévérité d'un épisode dépressif: léger, moyen et sévère. | épisodes isolés de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive

Gids voor aanvragers voor Socrates | Leidraad voor aanvragers
Guide du candidat Socrates

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een internationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

aanvrager van de herziening
demandeur en révision

aanvrager
déposant

fabrikant-aanvrager
fabricant-demandeur

lichttechnicus wash-moving heads | technicus computergestuurd licht | technicus automatisch bewegend licht | technicus bewegend licht
technicienne lumières automatisées | technicien lumières automatisées | technicien lumières automatisées/technicienne lumières automatisées

Omschrijving: Dissociatieve stupor wordt gediagnosticeerd op basis van een ernstige vermindering of afwezigheid van willekeurige bewegingen en normale reacties op externe stimuli, zoals licht, geluid en aanraking, maar lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen aanwijzingen voor een lichamelijke oorzaak aan het licht. Daarenboven zijn er positieve aanwijzingen voor een psychogene oorzaak in de vorm van recente stressvolle gebeurtenissen of problemen.
Définition: Le diagnostic de stupeur repose sur la présence d'une diminution importante ou d'une absence des mouvements volontaires et d'une réactivité normale à des stimuli externes tels que la lumière, le bruit, ou le toucher, mais l'examen clinique et les examens complémentaires ne mettent en évidence aucun élément en faveur d'une cause physique. Par ailleurs, on dispose d'arguments en faveur d'une origine psychogène du trouble, dans la mesure où il est possible de mettre en évidence des événements ou des problèmes stressants récents.

kappa-lichte-ketendeficiëntie
Déficit de la chaîne légère kappa

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3.2.5. Een drug-gecoate ballon die volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant, kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat :
3.2.5. Un drug-coated ballon qui, selon le demandeur, constitue une légère modification à un dispositif du même fabricant déjà admis sur la liste nominative, peut entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire si la Commission estime qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des données suivantes :

...ing stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, - informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...
...on le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, - une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

De Commissie licht de aanvrager in indien extra informatie of stukken nodig zijn om de aanvraag te beoordelen.
La Commission fait savoir au demandeur si des informations ou des documents supplémentaires sont nécessaires pour qu'elle puisse procéder à l'évaluation de la demande.

De Commissie licht de aanvrager minstens om de zes maanden schriftelijk in over de stand van de beoordeling van de aanvraag.
Tous les six mois au moins, la Commission informe par écrit le demandeur de l'état d'avancement de l'évaluation de sa demande.

9. De Commissie licht de aanvrager telkens in wanneer zij de indicatieve termijn wijzigt waarbinnen een beslissing over de aanvraag zal worden genomen omdat zij nog extra informatie of stukken nodig heeft om de aanvraag te kunnen beoordelen.
9. La Commission informe le demandeur chaque fois que, du fait de la nécessité d'obtenir des informations ou des documents supplémentaires pour évaluer la demande, elle modifie le délai indicatif dans lequel elle se prononcera sur ladite demande.

III. - Wijziging van een productdossier of een technisch dossier Afdeling 1. - Aanvrager, belangrijke of lichte wijzigingen, inhoud van de aanvraag Art. 30. Elke aanvrager die aan de in de artikel 4 tot 6 bedoelde voorwaarden voldoet, kan een aanvraag tot goedkeuring van een wijziging van een productdossier of een technisch dossier betreffende een geografische aanduiding, een oorsprongsbenaming of een gegarandeerde traditionele specialiteit indienen.
III. - Modification d'un cahier des charges ou d'une fiche technique Section 1. - Demandeur, modifications majeures ou mineures, contenu de la demande Art. 30. Tout demandeur satisfaisant aux conditions énoncées aux articles 4 à 6 peut demander l'approbation d'une modification d'un cahier des charges ou d'une fiche technique relatif à une indication géographique, une appellation d'origine ou une spécialité traditionnelle garantie.

4. Wanneer de aspirant-aanvrager en de houder of houders van de relevante toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof, beschermstof of synergist, dan wel dezelfde toevoegingsstoffen bevatten, geen overeenstemming kunnen bereiken over de uitwisseling van test- en studieverslagen waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, licht de aspirant-aanvrager de bevoegde autoriteit van de in artikel 61, lid 1, bedoelde lidstaat in.
4. Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d’adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 61, paragraphe 1.