Traduction de «aanvrager heeft reeds » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

op welke wijze de aanvrager het recht op het octrooi heeft verkregen
origine de l'acquisition du droit au brevet

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De projectleider heeft reeds voordien studies beheerd die voorgesteld werden in begeleidingscomités met het BIM waarvan de kwaliteit onvoldoende is gebleken (waaronder de studie « WTC 34 - 276 » Nr. vergunning 362388, en de studie « Mabru - 252 » Nr. vergunning 322087); De referentielijst bijgevoegd in de aanvraag geeft geen enkele nuttige ervaring weer voor de projecten in het BHG; Overwegende dat uit het dossier niet voortvloeit dat de aanvrager de nodige bekwaamheid bezit in de wetenschappelijke disciplines bedoeld in artikel 2 van voornoemd besluit van 29 januari 1998, alsook over de nodige technische middelen beschikt voor de uitvoering van effectenstudies; Overwegende dat deze adviezen gegronde zijn en er rekening mee moet gehouden worden; Overwegende dat de voormelde gunstige adviezen niet kunnen worden opgewogen tegen de huidige tekortkomingen.
Le chef de projet/gérant a coordonné et/ou réalisé plusieurs études d'incidences en Région de Bruxelles-Capitale dont la qualité n'a pas été jugée satisfaisante par les comités d'accompagnement qui ont suivi ces études (notamment l'étude « Mabru - 252 » N° autorisation 322087 et l'étude « WTC 34 - 276 » N° autorisation 362388); La liste des références fournie dans la demande ne mentionne aucune expérience utile pour des projets en RBC; Considérant que le dossier de demande ne présente pas les compétences dans les disciplines scientifiques reprises à l'article 2 de l'arrêté précité du 29 janvier 1998 ainsi que les moyens techniques nécessaires à la réalisation d'études d'incidences; Considérant que ces avis sont fondés et qu'il convient d'en tenir compte; Considérant que les avis favorables précités ne peuvent pallier cette carence actuelle.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

Aanvragers moet worden toegestaan hun steunaanvragen ten behoeve van de lokale productie te allen tijde geheel of gedeeltelijk in te trekken, voor zover de bevoegde autoriteit de aanvrager niet reeds heeft ingelicht over fouten in zijn steunaanvraag noch hem in kennis gesteld heeft van een controle ter plaatse waarbij vervolgens fouten in het in te trekken gedeelte worden ontdekt.
Il y a lieu d'autoriser les demandeurs à retirer à tout moment tout ou partie de leurs demandes d'aide en faveur des productions locales, pour autant que l'autorité compétente n'ait pas encore informé le demandeur d'erreurs contenues dans la demande d'aide ni ne lui ait notifié un contrôle sur place qui révèle des erreurs dans la partie concernée par le retrait.

2. - Bepalingen tot instelling van een eenvoudig, voorspelbaar, snel en gesynchroniseerd proces Afdeling 1 - Algemene bepalingen Art. 3. De operator die een aanvraag ontvangt om een nieuw contract te sluiten betreffende de levering van diensten die vallen onder het toepassingsgebied van dit besluit, vergewist zich ervan of de aanvrager dergelijke diensten reeds geactiveerd heeft bij één of meer operatoren.
2. - Dispositions relatives à l'instauration d'un processus simple, prévisible, rapide et synchronisé Section 1. - Dispositions générales Art. 3. L'opérateur qui reçoit une demande pour conclure un nouveau contrat relatif à la fourniture de services qui relèvent du présent arrêté, s'assure que le demandeur a déjà activé de tels services auprès d'un ou plusieurs opérateurs.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

3. Wanneer de aanvrager eerder reeds in een andere lidstaat de status van erkend marktdeelnemer heeft gekregen, gaat de autoriteit van afgifte na of aan de volgende criteria is voldaan:
3. Lorsque le demandeur s’est précédemment vu accorder le statut d’opérateur économique habilité dans un autre État membre, l’autorité de délivrance examine si les critères suivants sont respectés:

Als derde mogelijkheid kunnen aanvragers die reeds beschikken over een invoervergunning die krachtens de communautaire wetgeving is afgegeven voor het product waarvoor het kwantitatieve contingent geldt waarop de aanvraag betrekking heeft, bij hun aanvraag een kopie van de vorige vergunning voegen.
Alternativement, le demandeur qui est déjà titulaire d'une licence d'importation, émise en vertu de la réglementation communautaire pour le produit faisant l'objet du contingent quantitatif concerné par la demande de licence, peut accompagner cette dernière d'une copie des licences précédentes.

2. Wanneer de autoriteiten op het gebied van vreemdelingenzaken bij de behandeling van een aanvraag voor een verblijfsvergunning stuiten op feiten die het vermoeden doen rijzen dat de aanvrager heeft deelgenomen aan in artikel 1 bedoelde misdrijven, en wanneer wordt geconstateerd dat de aanvrager in een andere lidstaat reeds eerder een verblijfsvergunning heeft aangevraagd, kunnen de wetshandhavingsautoriteiten zich tot de bevoegde wetshandhavingsautoriteiten van de andere lidstaat wenden teneinde de nodige gegevens in te winnen, met inbegrip van gegevens die afkomstig zijn van de autoriteiten op het gebied van vreemdelingenzaken.
2. Si, lors du traitement d'un dossier relatif à une demande de permis de séjour, les services de l'immigration constatent des éléments qui permettent d'établir la présomption que le demandeur a participé à des crimes tels que ceux visés à l'article 1er et s'il ressort du dossier que le demandeur a précédemment fait une demande de permis de séjour dans un autre État membre, les services répressifs peuvent s'adresser à leurs homologues dans cet autre État dans le but de recueillir des informations utiles, notamment auprès des services de l'immigration.

- kan een aanvrager die reeds houder is van een invoervergunning die voor 1998 is afgegeven op grond van Verordening (EG) nr. 2021/97 van de Commissie (11) en betrekking heeft op de producten waarvoor de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend, bij zijn vergunningsaanvraag een kopie van de vorige vergunning voegen.
- le demandeur qui est déjà titulaire d'une licence d'importation délivrée pour 1998 au titre du règlement (CE) n° 2021/97 de la Commission (11) et portant sur les produits faisant l'objet des contingents peut accompagner sa demande de licence d'une copie de la licence précédente.