Traduction de «aanvragers van specialiteiten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

charge farmaceutische specialite's | fabricagecharge farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialiteiten | partij farmaceutische specialite's
lot de spécialités pharmaceutiques

fabrikant-aanvrager
fabricant-demandeur

aanvrager van de herziening
demandeur en révision

aanvrager
déposant

Gids voor aanvragers voor Socrates | Leidraad voor aanvragers
Guide du candidat Socrates

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
valeur de dépôt national de la demande

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 21 januari 2009 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2009, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 1,95 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2007 voor de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2009.
Les demandeurs de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2009, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d’entre elles, visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1), dont ils sont responsables au 1er janvier 2009, assortie d’une estimation de l’incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l’économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d’affaires réalisé durant l’année 2007 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1 janvier 2009.

De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid , 5·, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004.
Les demandeurs de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1), peuvent introduire, au plus tard le 15 février 2006, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculés sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d’entre elles, visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) ou c), 1), dont ils sont responsables, assortie d’une estimation de l’incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l’économie prévue est au moins égal à 2 p.c. du chiffre d’affaires réalisé durant l’année 2004.

De farmaceutische specialiteiten die op 1 januari 2018 en op 1 april 2018 niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, en waarvoor de aanvrager vóór 1 maart 2018, geen aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs ingediend heeft, om op 1 april 2018 alsnog te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, worden op 1 juli 2018 van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, en dit wordt vanaf 1 april 2018 aangekondigd op de website van het Instituut.
Les spécialités pharmaceutiques qui, au 1 janvier 2018 et au 1 avril 2018, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le demandeur n'a pas introduit de demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, avant le 1 mars 2018, afin d'appartenir quand même, au 1 avril 2018, au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, au 1 juillet 2018 et ceci est annoncé sur le site internet de l'Institut à partir du 1 avril 2018.

Voor de farmaceutische specialiteiten die respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid, kan de aanvrager respectievelijk vóór 1 december, vóór 1 maart, vóór 1 juni of vóór 1 september van elk jaar, een vrijwillige aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs indienen, om respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar alsnog te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet et au 1 octobre de chaque année, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4, le demandeur peut introduire, respectivement avant le 1 décembre, avant le 1 mars, avant le 1 juin ou avant le 1 septembre de chaque année, une demande de diminution volontaire, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, afin d'appartenir quand-même, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet ou au 1 octobre de chaque année, au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4.

De farmaceutische specialiteiten die bij twee opeenvolgende trimestriële bepalingen van de lijst, bedoeld in het zesde lid, niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in het eerste, tweede, derde en vierde lid, en waarvoor de aanvrager geen aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs ingediend heeft, bedoeld in het zevende lid, worden op de eerste dag van het daaropvolgende trimester van rechtswege geschrapt uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1.
Les spécialités pharmaceutiques qui, lors de deux fixations trimestrielles consécutives de la liste, visées à l'alinéa 6, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé aux alinéas 1, 2, 3 et 4, et pour lesquelles le demandeur n'a pas introduit de demande de diminution, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, visée à l'alinéa 7, sont supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, le premier jour du trimestre suivant.

Voor de farmaceutische specialiteiten die op 1 april 2018 niet behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid, kan de aanvrager vóór 1 maart 2018, een vrijwillige aanvraag tot vermindering, op niveau buiten bedrijf, van de vergoedingsbasis en/of de prijs indienen, om op 1 april 2018 alsnog te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten bedoeld in § 1, eerste, tweede, derde en vierde lid.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui, au 1 avril 2018, n'appartiennent pas au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4, le demandeur peut introduire, avant le 1 mars 2018, une demande de diminution volontaire, au niveau ex-usine, de la base de remboursement et/ou du prix, afin d'appartenir quand même, au 1 avril 2018, au groupe des spécialités les moins chères visé au § 1, alinéas 1, 2, 3 et 4.

Voor de farmaceutische specialiteiten die op grond van de bepalingen van het negende lid, respectievelijk op 1 januari, op 1 april, op 1 juli of op 1 oktober van elk jaar van rechtswege geschrapt worden uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 1, kan de aanvrager vanaf respectievelijk 1 december, 1 maart, 1 juni of 1 september van elk jaar en binnen een periode van 23 maanden na de schrapping van rechtswege, een aanvraag indienen om de farmaceutische specialiteit, zonder rekening te houden met de procedures bepaald bij artikel 35bis, van rechtswege opnieuw in te schrijven in de voornoemde lijst, op de eerste dag van de tweede maand volgend op het indienen van de aanvraag, rekening houdend met de aanpassingen van de vergoedingsvoorwaarden, de van rechtswege verminderingen van de prijs en/of de vergoedingsbasis die van toepassing zouden zijn geweest indien de specialiteit op de voornoemde lijst ingeschreven gebleven was, met dien verstande dat de gevraagde vergoedingsbasis, op niveau buiten bedrijf, voldoet aan de voorwaarden om te behoren tot de groep van de goedkoopste specialiteiten, geldig op het ogenblik van de van rechtswege herinschrijving op de voornoemde lijst.
Pour les spécialités pharmaceutiques qui sont, conformément aux dispositions de l'alinéa 9, supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, respectivement au 1 janvier, au 1 avril, au 1 juillet ou au 1 octobre de chaque année, le demandeur peut, respectivement à partir du 1 décembre, 1 mars, 1 juin ou 1 septembre de chaque année et endéans une période de 23 mois après la suppression de plein droit, introduire une demande pour inscrire de plein droit à nouveau la spécialité pharmaceutique sur la liste précitée, sans tenir compte des procédures prévues par l'article 35bis, le premier jour du deuxième mois qui suit l'introduction de la demande, en tenant compte des adaptations des conditions de remboursement, des diminutions de plein droit du prix et/ou de la base de remboursement qui auraient été d'application si la spécialité était restée inscrite sur la liste, étant entendu que la base de remboursement demandée, au niveau ex-usine, répond aux conditions pour appartenir au groupe des spécialités les moins chères, valables au moment de la réinscription sur la liste précitée.

Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid , 5·, b) en c), 1) geen voorstel indient of indien het voorstel niet overeenstemt met de vooropgestelde besparing, dalen de prijzen en de vergoedingsbases van alle specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid , 5·, b) en c), 1) van de betrokken aanvrager met 2 pct.
Si un demandeur de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1) n’introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l’économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) en c), 1) du demandeur concerné sont diminués de 2 p.c.

Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), geen voorstel indient of indien het voorstel niet overeenstemt met de vooropgestelde besparing, dalen de prijzen en de vergoedingsbases van alle specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), waarvoor de betrokken aanvrager op 1 januari 2009 verantwoordelijk is, met 1,95 pct.
Si un demandeur de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1), n’introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l’économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités, visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1) dont le demandeur concerné est responsable au 1 janvier 2009, sont diminués de 1,95 p.c.

Indien een aanvrager van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), een daling van de prijs en de vergoedingsbasis indient voor een welbepaalde verpakking van een specialiteit waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2009, moet hetzelfde pct. daling voorgesteld worden voor alle verpakkingen van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5·, b) en c), 1), waarvoor hij verantwoordelijk is op 1 januari 2009, met hetzelfde werkzame bestanddeel/dezelfde werkzame bestanddelen, met uitzondering van de injecteerbare vormen.
Si un demandeur de spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1), introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d’une spécialité dont il est responsable au 1 janvier 2009, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements des spécialités visées à l’article 34, alinéa 1 , 5·, b) et c), 1), dont il est responsable au 1 janvier 2009, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l’exception des formes injectables.