Traduction de «aanvullende vergunning moeten » (Néerlandais → Français) :

De houders van een aanvullende vergunning moeten derhalve te allen tijde voldoen aan alle voorwaarden die worden gesteld voor hun vergunning A, B of F1.
Les titulaires d'une licence supplémentaire doivent, par conséquent, satisfaire, à tout moment, à toutes les conditions qui sont posées pour leurs licences A, B ou F1.

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.
Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration.

Er werd immers beslist om het aantal aanvullende vergunningen te beperken, dit om verschillende redenen : enerzijds strekt de ratio legis van de wet van 1999 er onder meer toe om verantwoord speelgedrag te promoten, en dus om het aanbod van spelen in te dijken; anderzijds zal de aanvullende vergunning niet door elke kansspelinrichting die houder is van een F1-vergunning en tot een groep behoort aangevraagd moeten worden, maar eenmalig door de groep zelf.
Il a, en effet, été décidé de limiter le nombre de licences supplémentaires, pour diverses raisons: d'une part, la ratio legis de la loi de 1999 est à trouver notamment dans la promotion d'un jeu responsable et donc la canalisation de l'offre de jeu; d'autre part, la licence supplémentaire ne sera pas demandée par chaque agence de paris titulaire d'une licence F1 appartenant à un même groupe, mais par le groupe lui-même une seule fois.

Voorliggend ontwerp van koninklijk besluit bepaalt op grond van artikel 43/8, § 2, 1°, de kwaliteitsvoorwaarden die door de aanvrager van een aanvullende vergunning dienen te worden vervuld en dient samen gelezen te worden met het koninklijk besluit betreffende de vorm van de aanvullende vergunning en de wijze waarop de aanvragen voor een aanvullende vergunning moeten worden ingediend en onderzocht.
Le projet d'arrêté royal qui vous est soumis fixe, sur la base de l'article 43/8, § 2, 1°, les conditions qualitatives auxquelles le demandeur d'une licence supplémentaire doit satisfaire et doit être lu conjointement avec l'arrêté royal relatif à la forme de la licence supplémentaire et aux modalités d'introduction et d'examen des demandes de licence supplémentaire en matière de jeux de hasard.

Daarnaast moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een risicomanagementsysteem voor ieder geneesmiddel apart een geneesmiddelenbewakingsregeling plannen. De maatregelen moeten in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico's en tot de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Par ailleurs, il convient que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mette en place un système de pharmacovigilance, planifie des mesures de pharmacovigilance pour chaque médicament individuellement dans le cadre d'un système de gestion des risques et que ces mesures soient proportionnées aux risques avérés, aux risques potentiels ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament.

Deze gemeenschappelijke bepalingen moeten het vooral gemakkelijker maken voor machinisten om zich van de ene lidstaat naar de andere te verplaatsen, maar ook van de ene spoorwegonderneming naar de andere, en in het algemeen bevorderen dat de vergunning en het geharmoniseerde aanvullende het bevoegdheidsbewijs door alle belanghebbenden in de spoorwegsector worden erkend.
Ces dispositions communes devraient surtout avoir pour objet de faciliter la mobilité des conducteurs de trains non seulement d’un État membre à l’autre, mais aussi d’une entreprise ferroviaire à l’autre et, d’une manière générale, la reconnaissance des licences et des attestations complémentaires harmonisées par tous les acteurs du secteur ferroviaire.

Hiertoe is het van fundamenteel belang dat in de bepalingen minimumeisen worden vastgelegd, waar aanvragers aan moeten voldoen om de vergunning en de geharmoniseerde aanvullende bevoegdheidsbewijs te verkrijgen.
À cet effet, il est nécessaire d’établir des exigences minimales auxquelles le candidat devrait satisfaire pour obtenir la licence ou l’attestation complémentaire harmonisée.