Traduction de «actief implanteerbare medische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable non actif

actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable actif

actief implanteerbaar elektromedisch apparaat | implanteerbaar elektrisch medisch prikkelapparaat
appareil électromédical implantable actif

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.

Artikel 4 van dit besluit maakt immers strikt duidelijk wat de uitzonderingen zijn op de regel volgens welke ziekenhuisofficina's uitsluitend medicijnen mogen afleveren voor de behoeften van de personen die opgenomen zijn in de verzorgingsinrichting met het oog op een behandeling of een onderzoek en voor zover de geneesmiddelen (grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen) met dit doel volledig worden verbruikt in de inrichting.
En effet, l'article 4 de cet arrêté précise de manière très stricte les exceptions à la règle selon laquelle les officines hospitalières ne peuvent délivrer de médicaments que pour les besoins exclusifs des personnes admises dans l'établissement de soins en vue d'un traitement ou d'un examen et pour autant que les médicaments (matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs) soient entièrement utilisés à ces fins dans l'établissement.

„Actief implanteerbare medisch hulpmiddelen” zoals gedefinieerd in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).
“Implants médicaux actifs, tels que définis dans la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken ervan overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG die uitsluitend bestemd zijn om te worden gebruikt voor het implanteren of programmeren van een welomschreven actief implanteerbaar medisch hulpmiddel.
les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires visés par la directive 90/385/CEE, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif médical implantable actif déterminé.

Zodoende blijft bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 van toepassing op voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden, behalve voor deze voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties waarvoor bepaald werd dat de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld voor de medische hulpmiddelen, de actief implanteerbare medische hulpmiddelen etc. De bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 blijven bijgevolg bijvoorbeeld van toepassing op het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren.
Ainsi, l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continue à s'appliquer aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir, sauf pour ces objets, appareils, substances ou compositions pour lesquels il a été établi que les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'appliquent pas, comme par exemple pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs, etc. Les dispositions de l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 continuent dès lors de s'appliquer par exemple au matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation pour les animaux.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés “dispositifs”, satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Art. 4. In artikel 4, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 8 april 1988, worden in de eerste volzin na het woord « geneesmiddelen » de woorden « grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen » ingevoegd.
Art. 4. A l'article 4, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 8 avril 1988, sont insérés à la première phrase après le mot »médicaments » les mots « matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs ».

Art. 8. In artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 2 april 2002 en 25 maart 2003 worden in het eerste, tweede, derde, vierde, vierde streepje en zesde lid na het woord « geneesmiddelen » de woorden « grondstoffen, medische hulpmiddelen en actief implanteerbare medische hulpmiddelen » ingevoegd.
Art. 8. A l'article 5 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 2 avril 2002 et 25 mars 2003 sont insérés aux alinéas 1, 2, 3, 4, quatrième tiret et 6 après le mot « médicaments » les mots « matières premières, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs ».