Traduction de «actieve substanties opgenomen » (Néerlandais → Français) :

BORSUS Bijlage 2 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Geneesmiddelen die als actieve substanties hormonen, stoffen met hormonale werking of stoffen met beta-adrenergische werking bevatten * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) * Steroïdale onstekingsremmers aanwezig in combinatie met antibiotica in de geneesmiddelen die uitsluitend toegestaan zijn voor intramammaire toediening Voor toediening bij paardachtigen * beta-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * beta-blokker : carazolol * androgene derivaten met progestatieve werking: altrenogest per os * butyrofenone derivaten : azaperone Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 * Prostaglandines met luteolytische werking * Geneesmiddelen die alpha-2-adrenergische stoffen bevatten die niet uitsluitend geregistreerd zijn voor intraveneuse toediening voor zover ze gebruikt worden aan kalmerende of licht sederende doses.
BORSUS 2 à l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Médicaments qui contiennent comme substance active des hormones, des substances à effet hormonal ou des substances à effet bêta-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) * Anti-inflammatoires stéroïdiens présents en association avec les antibiotiques dans les médicaments autorisés exclusivement pour l'administration intra-mammaire Administration chez les équidés * bêta-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * bêta-bloquants : carazolol * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os * dérivés de la butyrophénone : azapérone Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 * Prostaglandines à effet lutéolytique * Médicaments contenant des substances alpha-2-adrénergiques qui ne sont pas enregistrés exclusivement pour l'administration intraveineuse pour autant qu'ils soient utilisés à des doses de tranquillisation ou de sédation légère.

2° de rubriek « Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in bijlage I, II en III van de Verordening 2377/90 » wordt vervangen als volgt :
2° la rubrique « Médicament avec des substances actives reprises dans les annexes I, II et III, du Règlement 2377/90 » est remplacée par ce qui suit :

« Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in tabel 1 van de bijlage van de Verordening 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 :
« Médicaments avec des substances actives reprises dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 :

6) de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, na te leven en dientengevolge uitsluitend hetzij vergunde geneesmiddelen, hetzij actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties, hetzij grondstoffen conform het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden bedoeld in artikel 102, § 1.
6) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté et d'utiliser seulement soit des médicaments autorisés, soit des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives, soit des matières premières conformément à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine conformément aux conditions visées à l'article 102, § 1 .

Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik actieve substanties bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging van die substanties worden voorgelegd overeenkomstig artikel 6, § 1, derde lid, zonder dat het noodzakelijk is de wetenschappelijke documentatie voor elke actieve substantie afzonderlijk te verstrekken.
En ce qui concerne un médicament à usage humain contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments à usage humain autorisés mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 6, § 1, alinéa 3, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.

Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in bijlage I, II en III van de Verordening 2377/90
Médicament avec des substances actives reprises dans les annexes I, II et III du Règlement 2377/90

Volgens de verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 mogen geneesmiddelen met actieve substanties die niet zijn opgenomen in bijlage I, II of III van de verordening vanaf 1 januari 2000 niet meer aan voedselproducerende dieren worden toegediend.
Suivant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990, les molécules ne figurant pas dans une des annexes I, II ou III du règlement ne peuvent plus être administrées, depuis le 1er janvier 2000, aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine.