Voor alle aan te brengen wijzigingen in geneesmiddelen, ongeacht de toegepaste vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, moeten dezelfde criteria ten aanzien van beoordeling, goedkeuring en administratieve afhandeling gelden.
L'ensemble des médicaments, quelle que soit la procédure appliquée pour autoriser leur mise sur le marché, doivent pouvoir être soumis aux mêmes critères d'évaluation, d'approbation et de traitement administratif en cas de modification.