Art. 2. § 1. De beheerder van het ziekenhuis of de uitbater bij opstelling en uitbating van een zwaar medisch apparaat buiten een ziekenhuis, deelt voor elk opgesteld en uitgebaat zwaar medisch apparaat de volgende gegevens mee aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu : a)het toesteltype; b) de exploitant, zijnde elke natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de inrichting/instelling waar het toestel fysiek staat opgesteld en waarvoor een vergunning, erkenning of aangifte in het kadaster vereist
is; c) het fysiek adres van het toestel, zijnde het adres en de dienst waar het apparaat is
...[+++]opgesteld en uitgebaat; e) de fabrikant, zijnde de producent/het merk van het toestel; e) de distributeur, zijnde de verdeler van het toestel; f) het model, zijnde het subtype bestaande uit de naam van de reeks en het specifieke model; g) informatie over gedeeld gebruik, zijnde de informatie over het eventueel gedeeld gebruik van een door meerdere ziekenhuizen in associatie uitgebaat toestel; h) de status van het toestel, zijnde actief, in panne of definitief buiten gebruik gesteld; i) de station name, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00081010; j) de manufacturer's model name, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00081090; k) het device serial number, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181000; l) de device unique identifier, zijnde de DICOM-code die het toestel opneemt in de meta-data van de medische beelden bij het veld 00181002 m) de datum van ingebruikname, zijnde de datum waarop de exploitant plant het toestel in gebruik te nemen of, voor zo ver het een reeds geïnstalleerd toestel betreft, de datum waarop het toestel in gebruik werd genomen; § 2.Art. 2. § 1 . Le gestionnaire de l'hôpital, ou l'exploitant en cas d'installation et d'exploitation d'un appareil médical lourd hors d'un hôpital, communique les données suivantes au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement pour chaque appareil médical lourd installé et exploité: a)le type d'appareil; b) l'exploitant, à savoir toute personne physique ou morale responsable de l'institution/ de l'établissement où est physiquement installé l'appareil requérant une autorisation, un agrément ou une inscription
au cadastre; c) l'adresse physique de l'appareil, à savoir l'adresse et le service où l'appareil est
...[+++]installé et exploité; d) le fabricant, à savoir le producteur/ la marque de l'appareil; d) le distributeur, à savoir le distributeur de l'appareil; f) le modèle, à savoir le sous-type comprenant le numéro de série et le modèle spécifique; g) les informations relatives à une utilisation partagée, à savoir les informations relatives à l'éventuelle utilisation partagée d'un appareil exploité en association par plusieurs hôpitaux; h) le statut de l'appareil, à savoir actif, en panne ou définitivement mis hors service; i) le nom de la station, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081010 dans les métadonnées des images médicales; j) le nom du modèle du fabricant, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00081090 dans les métadonnées des images médicales; k) le numéro de série de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181000 dans les métadonnées des images médicales; l) l'identifiant unique de l'appareil, à savoir le code DICOM que l'appareil mentionne dans le champ 00181002 dans les métadonnées des images médicales; m) la date de mise en service, à savoir la date à laquelle l'exploitant prévoit de mettre l'appareil en service ou, dans la mesure où il s'agit d'un appareil déjà installé, la date à laquelle l'appareil a été mis en service; § 2.
