Traduction de «afzonderlijke stoffen waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

registratieplichtige stof | stoffen waarvoor registratie verplicht is
substance soumise à l’obligation d’enregistrement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om zeker te zijn dat er snel zal worden gehandeld, verzoekt de Commissie vandaag ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Agentschap voor chemische stoffen reeds te onderzoeken of goedgekeurde afzonderlijke stoffen, waarvoor indicaties bestaan dat zij hormoonontregelend werken, als hormoonontregelaars kunnen worden aangemerkt overeenkomstig de criteria van de vandaag voorgestelde ontwerpteksten.
Pour que des mesures soient prises rapidement, la Commission invite ce jour l’Autorité européenne de sécurité des aliments et l’Agence européenne des produits chimiques à commencer à examiner si différentes substances approuvées pour lesquelles des éléments indiquent qu’elles pourraient être des perturbateurs endocriniens peuvent être considérées comme telles selon les critères définis dans les projets d’actes présentés aujourd’hui.

voor elke verontreinigende stof onder criterium D8C1, de concentratie ervan, de gebruikte matrix (water, sediment, biota), of de vastgestelde drempelwaarden zijn bereikt en het deel van de beoordeelde verontreinigende stoffen waarvoor de drempelwaarden zijn bereikt, met afzonderlijke vermelding van de stoffen die zich gedragen als alomtegenwoordige persistente, bioaccumuleerbare en toxische stoffen (uPBT's) als bedoeld in artikel 8 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2008/105/EG.
pour chaque contaminant évalué d'après le critère D8C1, concentration dudit contaminant, matrice utilisée (eaux, sédiment, biote), respect ou non des valeurs seuils, et proportion des contaminants évalués qui respectent les valeurs seuils, notamment en indiquant séparément les substances qui se comportent comme des substances persistantes, bioaccumulables et toxiques ubiquistes, telles que visées à l'article 8 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2008/105/CE.

Het WCC, later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG , heeft de veiligheid beoordeeld van afzonderlijke stoffen waarvoor door de industrie bijgewerkte dossiers waren ingediend.
Le CSPC, ultérieurement remplacé par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après «CSSC») conformément à la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 août 2008 établissant une structure consultative de comités scientifiques et d’experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l’environnement et abrogeant la décision 2004/210/CE , a évalué l’innocuité des différentes substances pour lesquelles des dossiers à jour ont été présentés par l’industrie cosmétique.

D. De stroomgebiedbeheerplannen kunnen tevens aanvullende kaarten omvatten waarin de informatie over de chemische toestand van een of meer van de volgende stoffen afzonderlijk van informatie voor de overige in deel A van bijlage VIII vermelde stoffen wordt weergegeven, onverminderd de voorschriften van Bijlage IV, D, 3° betreffende de weergave van de algemene chemische toestand en de doelstellingen en verplichtingen vastgelegd in artikel 4, bijlage V, g : a) de stoffen met nummer 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 en 44 (stoffen die zich gedragen als alomtegenwoordige PBT's), b) de stoffen met de nummers 34 tot en met 45 (nieuw geselecteerde stoffen), c) de stoffen met de nummers 2, 5, 15, 20, 22, 23 en 28 (stoffen waarvoor herziene, strengere MKN zijn vastgesteld).
D. Les plans de gestion de district hydrographique peuvent également inclure des cartes supplémentaires indiquant les informations relatives à l'état chimique d'une ou plusieurs des substances suivantes séparément des informations sur le reste des substances mentionnées à l'annexe VIII, partie A, sans préjudice des dispositions de l'annexe IV, D, 3° concernant la présentation de l'état chimique global et des objectifs et obligations énoncés à l'article 4, annexe V, g: a) les substances numérotées 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 et 44 (substances se comportant comme des substances PBT ubiquistes), b) les substances numérotées 34 à 45 (substances nouvellement identifiées), c) les substances numérotées 2, 5, 15, 20, 22, 23 et 28 (pour lesquelles des NQE révisées plus strictes sont établies).

Art. 9. In bijlage VI bij hetzelfde Boek worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 4° van het eerste lid, wordt punt a) aangevuld met de volgende zinnen : "Onverminder de verplichting tot opneming van een kaart over het geheel van de stoffen bedoeld in deel A van bijlage Xbis, kan de stroomgebiedoverheid aanvullende kaarten opnemen waarin de informatie over een of meer van de volgende stoffen afzonderlijk van informatie voor de overige stoffen wordt weergegeven : - de stoffen met nummer 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 en 44 (stoffen die zich gedragen als alomtegenwoordige PBT's); - de stoffen met de nummers 34 tot en met 45 (nieuw geselecteerde stoffen); - de stoffen met de nummers 2, 5, 15, 20, 22, 23 en 28 (stoffen waarvoor herziene, strengere MKN zijn vastgesteld).
Art. 9. Dans l'annexe VI du même Livre, les modifications suivantes sont apportées : 1° au point 4° de l'alinéa 1 , le point a) est complété par les phrases suivantes : « Sans préjudice de l'obligation de présenter une carte portant sur l'ensemble des substances visées à l'annexe Xbis, partie A, l'autorité de bassin peut présenter des cartes supplémentaires couvrant une ou plusieurs des substances suivantes et couvrant séparément le reste des substances : - numérotées 5, 21, 28, 30, 35, 37, 43 et 44 (substances se comportant comme des substances PBT ubiquistes); - numérotées 34 à 45 (substances nouvellement identifiées); - numérotées 2, 5, 15, 20, 22, 23 et 28 (pour lesquelles des normes de qualité environnementale révisées plus strictes sont établies).

Het mechanisme voor de toewijzing van de hoeveelheden gereguleerde stoffen waarvan het gebruik voor analytische en laboratoriumtoepassingen is toegestaan, moet ervoor zorgen dat de hoeveelheid waarvoor aan afzonderlijke producenten en importeurs vergunningen worden afgegeven, niet meer bedraagt dan 130 % van het jaargemiddelde van het berekende niveau van de gereguleerde stoffen waarvoor in de jaren 2007 tot en met 2009 aan de producent of importeur een vergunning is afgegeven voor essentiële analytische en laboratoriumtoepassingen en dat de totale hoeveelheid waarvoor vergunning wordt verleend, met inbegrip van de vergunningen voor chloorfluorkoolwaterstoffen uit hoofde van artikel 11, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1005/2009, per jaar niet meer bedraagt dan 110 ton ozonafbrekend vermogen (hierna „ODP” genoemd).
Il convient que le mécanisme pour l’attribution des quantités de substances réglementées qui sont autorisées pour les utilisations en laboratoire et à des fins d’analyse permette de garantir que la quantité annuelle autorisée par des licences délivrées aux différents producteurs et importateurs ne dépasse pas 130 % de la moyenne annuelle du niveau calculé de substances réglementées auquel chaque producteur ou importateur a droit pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse entre 2007 et 2009, et que la quantité totale autorisée annuellement par des licences, y compris les licences pour des hydrochlorofluorocarbones au titre de l’article 11, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1005/2009, ne dépasse pas 110 tonnes pondérées en fonction du potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone (ci-après «tonnes PACO»).

in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat dergelijke stoffen bevat.
contiennent, à raison d'une concentration d'au moins 0,1 % en masse de matière homogène , des substances classées carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3 du règlement (CE) n° 1272/2008, ou des substances identifiées comme étant des perturbateurs endocriniens conformément au premier paragraphe, et ont bénéficié d'une exemption au titre du deuxième ou du troisième paragraphe, des étiquettes sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur l'emballage de chaque unité ou, s'il y a lieu, sur l'emballage de vente, indiquent que le dispositif contient ces substances .

Wanneer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werkzame stoffen bevatten die al zijn opgenomen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven en, indien nodig, nieuwe preklinische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), maar is het niet nodig de wetenschappelijke documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
Dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus, si nécessaire, et de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), sans qu'il soit nécessaire de fournir les références scientifiques relatives à chaque substance active individuelle.

Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.
En ce qui concerne un médicament contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à l'association de ces substances sont fournis conformément à l'article 8, paragraphe 3, point i), sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation scientifique relative à chaque substance active individuelle.