Traduction de «agentschap vastgestelde termijnen » (Néerlandais → Français) :

De laboratoria moeten de analyseresultaten, binnen de door het Agentschap vastgestelde termijnen, aan het Agentschap overmaken via het door het Agentschap ter beschikking gestelde rapporteringsprotocol.
Les laboratoires doivent transmettre à l'Agence les résultats des analyses à l'aide du protocole de rapportage mis à disposition par l'Agence dans les délais fixés par l'Agence.

4. Indien de TSB's of NEMO's hebben nagelaten om binnen de bij deze verordening vastgestelde termijnen een voorstel voor voorwaarden of methodologieën in te dienen bij de nationale regulerende instanties, zenden zij de bevoegde regulerende instanties en het Agentschap de relevante ontwerpen van de voorwaarden of methodologieën toe en verduidelijken zij waarom geen overeenstemming is bereikt.
4. Si les GRT ou les NEMO ne soumettent pas aux autorités de régulation nationales de proposition concernant des modalités et des conditions ou des méthodologies dans les délais fixés par le présent règlement, ils communiquent aux autorités de régulation compétentes et à l'Agence, les projets correspondants de modalités et conditions ou de méthodologies, en précisant les raisons qui ont empêché la conclusion d'un accord.

10. verneemt van het Agentschap dat de dienst Interne Audit (DIA) van de Commissie in 2012 een grondige risicobeoordeling heeft uitgevoerd om de controleprioriteiten voor de komende drie jaar te bepalen; merkt op dat de DIA op 3 december 2012 zijn definitief strategisch auditplan 2013-2015 heeft ingediend waarin de toekomstige thema's voor de DIA-controles van het Agentschap voor die periode worden bepaald; stelt vast dat de DIA eveneens een controle van de door het Agentschap verstrekte informatie aan de hand van stukken heeft uitgevoerd, waaruit bleek dat er vanaf 31 december 2012 geen cruciale aanbevelingen meer openstonden; stelt echter bezorgd vast dat de uitvoering van vier zeer belangrijke aanbevelingen vertraging heeft opgelopen ten opzichte van de door het Agentschap in de oorspronkelijke actieplannen vastgestelde termijnen; stelt vast dat twee van die aanbevelingen werkelijk afgesloten zijn;
10. constate, d'après des informations fournies par l'Agence, qu'en 2012, le service d'audit interne (SAI) de la Commission a mené un exercice approfondi d'évaluation du risque afin de déterminer les priorités d'audit pour les trois années à venir; observe que le SAI a soumis son plan d'audit stratégique définitif pour la période 2013-2015 le 3 décembre 2012, lequel définit les thèmes sur lesquels porteront ses audits de l'Agence au cours de ladite période; relève que le SAI a également procédé à un contrôle documentaire des informations transmises par l'Agence, qui a révélé qu'aucune recommandation critique n'était en suspens au 31 décembre 2012; observe toutefois avec inquiétude que la mise en œuvre de quatre recommandations très importantes accusait un retard au regard des délais fixés à l'origine par l'Agence dans ses plans d'action; relève que deux de ces recommandations sont en réalité clôturées;

« Voor de financiering van de bijkomende opdrachten van het Agentschap en voor zover deze prestaties nog niet worden bezoldigd op grond van wettelijke of reglementaire bepalingen, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad aan personen die worden gecontroleerd retributies opleggen waarvan Hij het bedrag, de termijnen en de modaliteiten van inning bepaalt alsook de gevolgen in geval van niet-betaling of laattijdige betaling».
« Pour le financement des missions complémentaires de l’Agence et pour autant que ces prestations ne soient pas déjà rémunérées en vertu de dispositions légales ou réglementaires, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, imposer à charge des personnes contrôlées des rétributions dont Il fixe les montants, les délais et modalités de leur perception ainsi que les conséquences de leur non paiement ou de leur paiement tardif».

2° in het tweede lid worden de woorden « Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie » vervangen door de woorden « Indien de VHB- of registratieaanvraag niet geldig kon worden verklaard overeenkomstig artikel 10, vijfde lid, of 150, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijn bedoeld in dezelfde bepalingen, stort het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de VHB of de registratie, verminderd met een retributie »; in de tweede zin worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, ».
2° à alinéa 2, les mots « Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance » sont remplacés par les mots « Si la demande d'AMM ou d'enregistrement a été déclarée irrecevable conformément à l'article 10, alinéa 5, ou 150, alinéa 5, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou si la demande a été retirée dans le délai visé dans ces mêmes dispositions, l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article au demandeur de l'AMM ou de l'enregistrement, dont est déduite une redevance »; dans la deuxième phrase, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1, ou 170, § 1, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ».

Met name moet de eerste betalingstermijn voor de vergoeding voor het indienen van een registratiedossier of van een aanpassing worden vastgesteld met inachtneming van de termijnen waarbinnen het Agentschap de volledigheid van de ingediende informatie moet controleren.
En particulier, il convient de fixer le premier délai de paiement de la redevance due au titre de la soumission d’un dossier d’enregistrement ou de la soumission d’une mise à jour en tenant compte des délais nécessaires à l’Agence pour procéder au contrôle du caractère complet.

1. De termijnen voor de indiening van de offertes en de deelnemingsverzoeken worden door het Agentschap in kalenderdagen vastgesteld en zijn lang genoeg opdat de belangstellenden over een redelijke en passende tijd beschikken om hun offerte voor te bereiden en in te dienen, onder meer rekening gehouden met de complexiteit van de opdracht of de behoefte aan een inspectiebezoek of aan een raadpleging ter plaatse van de aan het bestek gehechte documenten.
1. Les délais de réception des offres et des demandes de participation, fixés en jours de calendrier par l'Agence, sont suffisamment longs pour que les intéressés disposent d'un délai raisonnable et approprié pour préparer et déposer leurs offres, compte tenu notamment de la complexité du marché ou de la nécessité d'une visite des lieux ou d'une consultation sur place de documents annexés au cahier des charges.

De vooraankondiging is slechts verplicht wanneer het totale geraamde bedrag van de opdrachten gelijk is aan of hoger is dan de in artikel 35 vastgestelde drempelwaarden en het Agentschap overeenkomstig artikel 48, lid 4, gebruik wil kunnen maken van de mogelijkheid de termijnen voor de ontvangst van de inschrijvingen te bekorten.
Il n'est obligatoire que lorsque le montant total estimé des marchés est égal ou supérieur aux seuils fixés à l'article 35 et que l'Agence entend avoir recours à la faculté de réduire les délais de réception des offres conformément à l'article 48, paragraphe 4.

1. Wanneer het, wegens naar behoren gemotiveerde dringende redenen bij niet-openbare procedures en onderhandelingsprocedures met aankondiging van de opdracht en voor onderhandelingsprocedures zonder aankondiging, voor opdrachten op het gebied van defensie onmogelijk is de in artikel 48, lid 3, vastgestelde minimumtermijnen in acht te nemen, kan het Agentschap de volgende termijnen in kalenderdagen vaststellen:
1. Dans le cas où l'urgence, dûment motivée, rend impraticables les délais minimaux prévus à l'article 48, paragraphe 3, pour les procédures restreintes et les procédures négociées avec publication d'un avis de marché, ainsi que pour les procédures négociées sans publication d'un avis, en ce qui concerne les marchés liés à la défense, l'Agence peut fixer, en jours de calendrier, les délais suivants:

Luidens artikel 4 van die wet bepaalt de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad het bedrag van de heffingen bedoeld voor de financiering van het Agentschap evenals de termijnen en nadere regels van hun inning.
Selon l'article 4 de cette loi, c'est le Roi qui est chargé de déterminer par arrêté délibéré en Conseil des ministres le montant des contributions destinées à financer l'Agence, ainsi que les délais et modalités de leur perception.