4.1. Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in de vorm van instrumenten of apparaten die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze, gelet op het beoogde doel van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en de beschikbare en passende referentiemeet-procedures en referentiematerialen, binnen passende nauwkeurigheidsgrenzen de vereiste meetnauwkeurigheid en -stabiliteit garanderen.
4.1. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont des instruments ou des appareils dont la fonction primaire est le mesurage analytique doivent être conçus et fabriqués de manière à fournir une constance et une précision de mesurage adéquates, dans des limites de précision appropriées, en tenant compte de la destination du dispositif et des procédures et matériaux de mesure de référence disponibles et appropriés.
