Wanneer de opdrachtgever na het begin van het experime
nt aan het protocol substantiële wijzigingen wil aanbrengen die een effect kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemers of ku
nnen leiden tot een andere interpretatie van de wetenschappelijke documenten die het verloop van het experiment onderbou
wen, of indien deze wijzigingen anderszins significant zijn, meldt de onderzoeker de redenen en de inhoud van deze wijzigingen aan h
...[+++]et (de) betrokken ethisch(e) comité(s) in een amendement, en meldt de opdrachtgever ze bij ter post aangetekende brief aan de minister ingeval van een proef.Si, après le début de l'expérimentation, le promoteur souhaite apporte
r des modifications substantielles au protocole et qui sont de nature à avoir des incidences sur la sécurité des participants ou à changer l'interprétation des pièces scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de l'expérimentation, ou si elles sont signif
icatives de quelque autre point de vue que ce soit, l'investigateur notifie les raisons et le contenu de ces modifications au(x) comité(s) d'éthique concerné(s) dans un amendement et le promoteur, dans le cas
...[+++] d'un essai, par lettre recommandée à la poste, adressée au ministre.