Traduction de «ansm » (Néerlandais → Français) :

Het ansm verwacht ook nog bijkomende veiligheidsresultaten van de Bacloville studie, alsook de resultaten van een studie uitgevoerd door de Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS).
L'ANSM attend également des résultats de sécurité supplémentaires de l'étude Bacloville, ainsi que des résultats d'une étude réalisée par la Caisse nationale de l'assurance maladie des Travailleurs Salariés (CNAMTS).

De reeds beschikbare gegevens, van de twee studies die door het ansm werden goedgekeurd: Alpadir en Bacloville, die de veiligheid en werkzaamheid van baclofen bij alcoholafhankelijkheid evalueren, worden momenteel door het ansm geanalyseerd.
Les données, déjà disponibles, des deux études qui ont été approuvées par l'ANSM, Alpadir et Bacloville, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, sont en cours d'analyse par l'ANSM.

Het l'Agence nationale de sécurité du médicament (ansm) volgt de bijwerkingen van baclofen van nabij op en wil zo nagaan of het veiligheidsprofiel van baclofen verandert, door zijn off-label gebruik in hoge doseringen of door de frequent aanwezige co-morbiditeiten (psychiatrisch, hepatisch, enz.) bij alcoholafhankelijkheid.
L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (l'agence française) suit les effets indésirables du baclofène de très près dans le but de voir si le profil de sécurité du baclofène est modifié par son utilisation off-label à des doses élevées chez des patients souffrant de troubles addictifs à l'alcool et, bien souvent, de comorbidités (psychiatriques, hépatiques, etc.).

Op basis van al deze gegevens zal het ansm de baten-risicoverhouding van baclofen evalueren, om de gebruiksvoorwaarden bij alcoholafhankelijkheid vast te stellen.
Sur base de toutes ces données, l'ANSM évaluera le bilan bénéfices-risques du baclofène, afin de déterminer ses conditions d'utilisation dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.

Een groot aantal buitenlandse Europese geneesmiddelagentschappen volgen de richtlijnen van het European Medicines Agency (EMA) (Finland: FIMEA, Frankrijk: ANSM, Ierland: HPRA; Nederland: MEB, Duitsland: PEI).
Un très grand nombre d'agences des médicaments d'autres pays de l'UE suivent les directives de l'EMA , l'Agence européenne des médicaments (en Finlande: la FIMEA, en France: l'ANSM, en Irlande: la HPRA, aux Pays-Bas: le MEB, en Allemagne: le PEI).

In Frankrijk is ze vergund voor de behandeling van acne, maar het ANSM heeft vastgesteld dat ze wereldwijd gebruikt worden als contraceptivum buiten de goedgekeurde indicaties volgens de vergunning voor het in de handel brengen.
En France, ils sont autorisés pour le traitement de l'acné, mais l'ANSM a constaté qu'ils étaient mondialement utilisés comme contraceptifs en dehors des indications prévues dans l'autorisation de mise sur le marché.

Op vraag van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) werd de herziening op Europees niveau gestart, volgend op de aankondiging van zijn intentie om de vergunning voor het in de handel brengen van Diane-35 en zijn generieken, geïndiceerd in Frankrijk voor de behandeling van acne, binnen drie maanden te schorsen.
Le Diane-35 et ses génériques ont fait l'objet d'une réévaluation sur le plan européen à la demande de l'agence nationale (française) de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Cette démarche a fait suite à l'annonce par l'ANSM de son intention de suspendre dans les trois mois l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et de ses génériques, indiqués en France pour le traitement de l'acné.