Traduction de «artikel 107 undecies » (Néerlandais → Français) :

Wanneer de procedure wordt ingeleid als gevolg van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, wordt het in lid 2 van dit artikel bedoelde advies van het bureau goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en is artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing”.
Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique».

In artikel 107 undecies, lid 1, eerste alinea worden de woorden „in artikel 107 decies, lid 1” vervangen door de woorden „in artikel 107 decies, leden 1 en 1 bis”.
À l'article 107 undecies, paragraphe 1, premier alinéa, les termes «à l'article 107 decies, paragraphe 1» sont remplacés par les termes «à l'article 107 decies, paragraphes 1 et 1 bis».

Daarom moeten de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen gebaseerd zijn op een evaluatie van de schattingen en prognoses van het Bureau voor de werklast en de bijbehorende kosten en op een evaluatie van de kosten van het werk dat wordt uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten die als rapporteurs en, in voorkomend geval, als corapporteurs optreden overeenkomstig artikel 61, lid 6, en artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de artikelen 107 sexies, 107 octodecies en 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Par conséquent, il convient que les redevances fixées dans le présent règlement se fondent sur une évaluation des estimations et prévisions de l’Agence concernant sa charge de travail et les coûts y afférents, et sur une évaluation du coût des travaux effectués par les autorités compétentes des États membres qui agissent en qualité de rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs, conformément à l’article 61, paragraphe 6, et à l’article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 ainsi qu’à l'article 107 sexies, à l'article 107 undecies et à l'article 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.

Daarom moeten de bij deze verordening vastgestelde vergoedingen gebaseerd zijn op een evaluatie van de schattingen en prognoses van het Bureau voor de werklast en de bijbehorende kosten en op een evaluatie van de kosten van het werk dat wordt uitgevoerd door de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten die als rapporteurs en, in voorkomend geval, als co-rapporteurs optreden overeenkomstig artikel 61, lid 6, en artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de artikelen 107 sexies, 107 octodecies en 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Par conséquent, il convient que les redevances fixées dans le présent règlement se fondent sur une évaluation des estimations et prévisions de l'Agence concernant sa charge de travail et les coûts y afférents, et sur une évaluation du coût des travaux effectués par les autorités compétentes des États membres qui agissent en qualité de rapporteurs et, le cas échéant, de corapporteurs , conformément à l'article 61, paragraphe 6, et à l'article 62, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 726/2004 ainsi qu'aux articles 107 sexies, 107 undecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.

„Wanneer de verwijzing het resultaat is van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van een toegelaten geneesmiddel, wordt de zaak verwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en kan artikel 107 undecies, lid 2, worden toegepast.
«Lorsque la saisine résulte de l’évaluation des données relatives à la pharmacovigilance d’un médicament autorisé, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance est saisi et l’article 107 undecies, paragraphe 2, peut s’appliquer.

8. Wanneer de procedure wordt ingeleid als gevolg van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking, wordt het in lid 2 van dit artikel bedoelde advies van het bureau goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en is artikel 107 undecies, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.
8. Lorsque la procédure est engagée sur la base de l'évaluation des données relatives à la pharmacovigilance, l'avis de l'Agence, conformément au paragraphe 2 du présent article, est adopté par le comité des médicaments à usage humain, sur la base d'une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et l'article 107 undecies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE s'applique.

Wanneer de verwijzing het resultaat is van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van een toegelaten geneesmiddel, wordt de zaak verwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en kan artikel 107 undecies, lid 2, worden toegepast.
Lorsque la saisine résulte de l’évaluation des données relatives à la pharmacovigilance d’un médicament autorisé, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance est saisi et l’article 107 undecies, paragraphe 2, peut s’appliquer.

Oppervlakten waarvoor een aanvraag in het kader van de regeling voor energiegewassen is ingediend, mogen niet worden geteld als zijnde braakgelegd om te voldoen aan de braakleggingseis in artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1251/1999 en in artikel 54, lid 2, artikel 63, lid 2, artikel 71 undecies en artikel 107, lid 1, van de onderhavige verordening".
Les superficies qui ont fait l'objet d'une demande d'aide au titre du régime des cultures énergétiques ne peuvent pas être considérées comme étant mises en jachère aux fins de l'obligation de gel des terres prévue à l'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1251/1999 ainsi qu'à l'article 54, paragraphe 2, à l'article 63, paragraphe 2, à l'article 71 undecies et à l'article 107, paragraphe 1, du présent règlement".