Vertaling van "artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante " (Nederlands → Frans) :

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité des incidents qui ne sont pas des incidents graves , ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Les fabricants de dispositifs de classe IIb et III font état, au moyen du système électronique visé à l'article 62, de toute progression statistiquement significative de la fréquence et de la gravité de tous les incidents, ou des effets secondaires indésirables attendus qui ont une incidence sensible sur le rapport entre les risques et les bénéfices visé à l'annexe I, points 1 et 5, et qui pourraient entraîner des risques pour la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, inacceptables au regard des bénéfices recherchés.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.
L'autorité compétente d'un État membre introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 62 les rapports visés au premier alinéa, sauf si le fabricant a déjà fait état du même incident.

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.
Lorsque, pour les rapports reçus en application de l'article 61, paragraphe 3, l'autorité compétente constate que ceux-ci ont trait à un incident grave, elle les introduit immédiatement dans le système électronique visé à l'article 62, sauf si le même incident a déjà été notifié par le fabricant.

1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:
1. Les fabricants de dispositifs autres que ceux fabriqués sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, notifient au moyen du système électronique visé à l'article 62:

1. De lidstaten verstrekken uiterlijk op 1 juli van elk jaar de in artikel 36 van Verordening (EG) nr. 834/2007 bedoelde statistische informatie over de biologische productie, aan de hand van het door de Commissie (EUROSTAT) ter beschikking gestelde computersysteem voor de elektronische uitwisseling van documenten en informatie.
1. Les États membres fournissent à la Commission les informations statistiques annuelles relatives à la production biologique visées à l'article 36 du règlement (CE) no 834/2007 en utilisant, avant le 1er juillet de chaque année, le système informatique permettant les échanges électroniques de documents et d'informations mis à disposition par la Commission (Eurostat).

De werkgever, zijn aangestelden of lasthebbers die een beroep doen op een informaticasysteem of op elk ander elektronisch apparaat om de in artikel 28 bedoelde gegevens op te maken, bij te houden of te bewaren, zijn ertoe gehouden, op verzoek van de sociaal inspecteurs, ter plaatse, de dossiers met betrekking tot de analyses, de programma's, het beheer en de exploitatie van het gebruikte systeem ter inzage over te leggen.
L'employeur, ses préposés ou mandataires qui recourent à un système informatique ou à tout autre appareil électronique pour établir, tenir et conserver les données visées à l'article 28 sont tenus, lorsqu'ils en sont requis par les inspecteurs sociaux, de leur communiquer, sans déplacement, les dossiers d'analyse, de programmation, de gestion et de l'exploitation du système utilisé.

b) de reputatie en ervaring van elke in artikel 62, § 1, 9° bedoelde persoon die het bedrijf van de instelling voor elektronisch geld als gevolg van de voorgenomen operatie feitelijk gaat leiden;
b) la réputation et l'expérience de toute personne visée à l'article 62, § 1, 9° qui assurera la direction des activités de l'établissement de monnaie électronique à la suite de l'opération envisagée;

1. De douaneautoriteiten van elk land kunnen toestaan dat de op hun grondgebied gevestigde ondernemingen die een administratie voeren welke is gebaseerd op een geïntegreerd systeem voor elektronische of automatische informatieverwerking, gebruik maken van de in artikel 1, lid 2, bedoelde ladingslijsten die, alhoewel zij niet aan alle voorwaarden van artikel 2, lid 1, lid 5, onder a), lid 9, laatste twee alinea's,
1. Les autorités douanières de chaque pays peuvent permettre que les entreprises établies sur leur territoire et dont les écritures sont basées sur un système intégré de traitement électronique ou automatique des données utilisent des listes de chargement visées à l'article 1er paragraphe 2, mais qui, bien qu'elles ne répondent pas à toutes les conditions de l'article 2 paragraphe 1, paragraphe 5 point a) et paragraphe 9 deuxième et troisième alinéas et de l'article 6, sont conçues et remplies de façon qu'elles puissent être exploitées sans difficulté par les services douaniers et statistiques concernés.