Vertaling van "atmp-geneesmiddel wordt ontwikkeld " (Nederlands → Frans) :

Het gaat erom dat een nieuw ATMP-geneesmiddel wordt ontwikkeld en gebruikt door een arts, in een ziekenhuisomgeving (hier dus ad hoc en zeer individueel bedoeld) zonder te moeten voldoen aan alle verplichtingen die gelden voor geneesmiddelen.
Il s'agit de l'autorisation de développer et utiliser un nouveau médicament ATMP par un médecin en milieu hospitalier (en l'occurrence à caractère ponctuel et extrêmement individuel) sans devoir remplir toutes les obligations imposées aux médicaments.

Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.
Toute personne qui envisage de solliciter une autorisation de mise sur le marché peut demander à l’Agence de formuler un avis indiquant si un médicament en train d’être mis au point pour une indication thérapeutique déterminée rentre dans l’une des catégories définies à l’article 2 et satisfait l’exigence énoncée à l’article 4, paragraphe 1, point c).

Dankzij de ziekenhuisuitzondering kunnen patiënten in gevallen waarin geen toegelaten geneesmiddel voorhanden is in een gecontroleerde omgeving een ATMP toegediend krijgen.
L’«exemption hospitalière» permet d’administrer aux patients un MTI dans des conditions contrôlées lorsqu’il n’existe pas de médicament autorisé.

Yondelis – ontwikkeld op basis van kleine ongewervelde zeedieren – is dan weer een eerste geneesmiddel van mariene oorsprong dat werd ingezet in de strijd tegen kanker.
Le Yondelis, qui a été mis au point à partir de petits animaux marins invertébrés, est le premier médicament antitumoral d’origine marine.

(3) De heer W. Dalemans, blz. 61 : « Tigenix is een spin-off van de KULeuven en de UGent en het eerste en voorlopig ook het enige bedrijf in Europa dat erin geslaagd is een product te laten goedkeuren als geneesmiddel onder de nieuwe ATMP-wetgeving».
(3) M. W. Dalemans, p. 61: « Tigenix, entreprise belge et spin-off de la KULeuven et de l'UGent, est la première et aussi l'unique entreprise en Europe à ce jour à être parvenue à faire valider un produit en tant que médicament sous la nouvelle législation relative aux médicaments de thérapie innovante».

Dit product is ook in België goedgekeurd en wordt terugbetaald door het RIZIV. Ook hier gaat het om het eerste geneesmiddel voor geavenceerde therapie (ATMP) in Europa dat terugbetaald wordt.
Le produit concerné y est également autorisé et remboursé par l'INAMI. Il s'agit aussi du premier médicament de thérapie innovante (MTI ou ATMP) remboursé en Europe.

TiGenix is het eerste en voorlopig ook het enige bedrijf in Europa dat erin geslaagd is een product te laten goedkeuren als geneesmiddel onder de nieuwe ATMP-wetgeving.
TiGenix est la première et aussi l'unique entreprise en Europe à ce jour à être parvenue à faire valider un produit en tant que médicament sous la nouvelle législation relative aux médicaments de thérapie innovante (MTI ou ATMP pour reprendre l'abréviation anglaise).

Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

(34) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.