Vertaling van "atmp-verordening " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

verordening (EU) [ communautaire verordening | verordening van de Commissie | verordening van de Europese Centrale Bank | verordening van de Raad | verordening van het Europees Parlement ]
règlement (UE) [ règlement communautaire | règlement de la Banque centrale européenne | règlement de la Commission | règlement du Conseil | règlement du Parlement européen ]

verordening betreffende de transparantie van effectenfinancieringstransacties en van hergebruik | verordening effectenfinancieringstransacties | verordening effectenfinancieringstransacties en hergebruik | SFTR-verordening [Abbr.] | SFT-verordening [Abbr.]
proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la déclaration et à la transparence des opérations de financement sur titres | règlement sur les opérations de financement sur titres

Uniemerkverordening | Verordening (EU) 2015/2424 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 207/2009 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk, en van Verordening (EG) nr. 2868/95 van de Commissie tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 40/94 van de Raad inzake het Gemeenschapsmerk, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2869/95 van de Commissie inzake de aan het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) te betalen taksen
Règlement (UE) 2015/2424 du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) nº 207/2009 du Conseil sur la marque communautaire et le règlement (CE) nº 2868/95 de la Commission portant modalités d'application du règlement (CE) nº 40/94 du Conseil sur la marque communautaire, et abrogeant le règlement (CE) nº 2869/95 de la Commission relatif aux taxes à payer à l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles) | règlement sur la marque communautaire | règlement sur la marque de l'UE | règlement sur la marque de l'Union européenne | RMC [Abbr.] | RMUE [Abbr.]

Verordening (EU) nr. 600/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende markten in financiële instrumenten en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 | verordening betreffende markten in financiële instrumenten | verordening markten in financiële instrumenten | MiFIR [Abbr.]
règlement concernant les marchés d'instruments financiers | règlement MIF | règlement MiFIR | MiFIR [Abbr.]

gedelegeerde verordening [ gedelegeerde verordening van de Commissie ]
règlement délégué [ règlement délégué de la Commission ]

verzoeken van klanten verwerken op basis van de REACH-verordening | verzoeken van klanten verwerken op basis van REACH-verordening nr. 1907/2006
traiter les demandes de clients conformément au règlement européen REACh 1907/2006

verordening [ reglement | verordeningsbesluit | voorschrift ]
règlement [ acte réglementaire | disposition réglementaire ]

plaatselijke verordening
règlement local

algemene verordening
règlement général

provinciale verordening
règlement provincial

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Étant donné que l’autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement MTI est valable dans tous les États membres et que deux autorisations de mise sur le marché ont été accordées pour des produits contenant des chondrocytes, l’application du règlement MTI aurait en réalité pu permettre une couverture plus vaste du territoire de l’Union en ce qui concerne ces produits.

De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.
La contribution du règlement MTI à la santé publique pourrait être mesurée à l’aune de deux paramètres: 1) la disponibilité de nouveaux MTI sur le marché de l’Union et 2) le degré d’efficacité et de sécurité des MTI autorisés.

Om een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP's" te noemen) te creëren, is in 2007 Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (hierna "ATMP-verordening" te noemen) vastgesteld[1].
Le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante (ci-après le «règlement MTI») a été adopté en 2007 en vue d’établir un cadre commun pour la mise sur le marché des médicaments dits «de thérapie innovante» (ci-après les «MTI»).[1]

Op Europees niveau wordt er gewerkt aan een verordening in verband met ATMP (Advanced therapy medicinal products).
À l'échelon européen, un règlement relatif à l'ATMP (Advanced therapy medicinal products) est en cours d'élaboration.

Europa speelt vooral een regulerende rol, met als regelgeving in de eerste plaats de verordening inzake de ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) (35) , die heeft geleid tot de recente oprichting van het « Committee for advanced therapy » (CAT), een nieuw wetenschappelijk comité van het Europees Geneesmiddelenbureau.
L'Europe joue surtout un rôle de régulateur, une régulation assurée par l'établissement du règlement relatif aux ATMP (Advanced Therapy Médicinal Products) (35) qui a abouti à la création récente du « Committe for advanced therapy » (CAT), nouveau comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments.

De verordening stelt voorschriften vast voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de bewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in het jargon ATMP's genoemd.
Il établit les règles en matière d’autorisation, de surveillance et de suivi des médicaments de thérapie innovante (désignés par l’abréviation «MTI»).