Traduction de «autoriteit relevant acht » (Néerlandais → Français) :

„inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht.
«inspection», l'activité menée par une autorité compétente consistant à procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site d'essai clinique, dans les locaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l'autorité compétente juge nécessaire d'inspecter.

31. „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die bevoegde autoriteit verband houden met de klinische proef en die zich kunnen bevinden op de locatie van de klinische proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor contractonderzoek of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
«inspection», l'activité menée par une autorité compétente consistant à procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site d'essai clinique, dans les locaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l'autorité compétente juge nécessaire d'inspecter;

andere variabelen die de aangewezen autoriteit relevant acht voor het ondervangen van het cyclische systeemrisico.
d'autres variables que l'autorité désignée juge pertinentes pour faire face au risque systémique cyclique.

Indien de Autoriteit binnen die termijn van zes weken een gewijzigd ontwerp van technische uitvoeringsnorm heeft ingediend, mag de Commissie het ontwerp van technische uitvoeringsnorm wijzigen op basis van de door de Autoriteit voorgestelde wijzigingen, dan wel de technische uitvoeringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht.
Si l’Autorité a soumis un projet modifié de norme technique d’exécution dans le délai de six semaines, la Commission peut modifier le projet de norme technique d’exécution sur la base des modifications proposées par l’Autorité ou adopter la norme technique d’exécution avec les modifications qu’elle juge pertinentes.

Indien de Autoriteit binnen de periode van zes weken een gewijzigd ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend, mag de Commissie het ontwerp van technische reguleringsnorm wijzigen op basis van de door de Autoriteit voorgestelde wijzigingen, dan wel de technische reguleringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht.
Si l’Autorité a soumis un projet modifié de norme technique de réglementation dans le délai de six semaines, la Commission peut modifier le projet de norme technique de réglementation sur la base des modifications proposées par l’Autorité ou adopter la norme technique de réglementation avec les modifications qu’elle juge pertinentes.

Indien de Autoriteit na het verstrijken van die termijn van zes weken geen gewijzigd ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend, of een ontwerp van technische reguleringsnorm heeft ingediend dat niet is gewijzigd op een manier die strookt met de wijzigingsvoorstellen van de Commissie, mag de Commissie de technische reguleringsnorm aannemen met de wijzigingen die zij relevant acht, dan wel de norm verwerpen.
Si, à l’expiration de ce délai de six semaines, l’Autorité n’a pas soumis de projet modifié de norme technique de réglementation ou a soumis un projet de norme technique de réglementation qui n’est pas modifié conformément aux modifications proposées par la Commission, celle-ci peut adopter la norme technique de réglementation avec les modifications qu’elle juge pertinentes ou la rejeter.