Traduction de «autoriteiten die geneesmiddelen financieren moeten » (Néerlandais → Français) :

In dit verband heeft het Hof artikel 4, lid 2, van Richtlijn 89/105/EEG als volgt verduidelijkt: „Uit die bepaling volgt dus dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, met dien verstande dat deze mogelijkheid onverlet laat dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten nagaan of er sprake is van een uitzonderingsgeval en van bijzondere redenen in de zin van deze bepaling” (18).
À cet égard, la Cour a précisé, en ce qui concerne cet article, ce qui suit: «Il ressort donc de cette disposition que les États membres doivent prévoir, dans tous les cas, la possibilité, pour une entreprise concernée par une mesure de blocage ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments, de demander une dérogation au prix imposé en vertu de ces mesures étant entendu que cette possibilité est sans préjudice de la vérification, par les autorités compétentes des États membres, de l'existence d'un cas exceptionnel et de raisons particulières au sens de ladite disposition» (18)

4. Het EWDD en Europol verzoeken het Europees Geneesmiddelenbureau, die de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen van de lidstaten moeten raadplegen, informatie te verstrekken over de vraag of de nieuwe psychoactieve stof in de Unie of in een van de lidstaten:
4. L'EMCDDA et Europol demandent à l'Agence européenne des médicaments, qui devrait consulter les autorités nationales des médicaments compétentes des États membres, de leur indiquer si la nouvelle substance psychoactive est, dans l'Union ou dans un État membre:

Met betrekking tot de relevantie moeten verschillende aspecten in aanmerking worden genomen, waaronder de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling van geneesmiddelen en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen ervan zijn belast en of de surrogaateindpunten, wanneer zij worden gebruikt, gerechtvaardigd zijn.
En ce qui concerne la pertinence, de nombreux aspects devraient être pris en compte, notamment le fait que l'essai clinique ait été recommandé ou imposé par les autorités réglementaires chargées de l'évaluation des médicaments et de leur autorisation de mise sur le marché et si les paramètres de substitution, lorsqu'ils sont utilisés, sont justifiés.

De Commissie en de Indiase autoriteiten zouden hun samenwerking moeten intensiveren op het gebied van de definiëring van vervalste geneesmiddelen. Dit belangrijke probleem vormt namelijk een bedreiging voor de gezondheid van patiënten en door dit probleem op te lossen zou de volksgezondheid adequaat kunnen worden beschermd.
La Commission et les autorités indiennes devraient et doivent renforcer leur collaboration sur une définition commune des médicaments contrefaits, un problème crucial qui peut nuire à la santé des patients, afin de protéger la santé publique de manière adéquate.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Met het oog hierop moeten patiëntenorganisaties betrokken worden bij het opstellen en controleren van informatie over geneesmiddelen door de nationale regelgevende autoriteiten en het Bureau.
À cette fin, les organisations de patients devraient être associées à l'élaboration et à l'actualisation des informations relatives aux médicaments fournies par les autorités réglementaires nationales et l'Agence.

(8) De nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten de voornaamste bron voor voorlichting van het publiek in het algemeen over geneesmiddelen blijven.
(8) Les autorités nationales compétentes et les professionnels de la santé doivent rester la principale source d'information du public sur les médicaments.

In het licht van de ervaring met de activiteiten van de zowel aangemelde instanties als de autoriteiten in verband met de beoordeling van hulpmiddelen waarvoor de tussenkomst van de bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen en derivaten van menselijk bloed noodzakelijk is, moeten hun plichten en taken worden verduidelijkt.
Les tâches et obligations des organismes notifiés et des autorités devraient être clarifiées à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de leurs activités en matière d'évaluation de dispositifs nécessitant l'intervention des autorités compétentes dans le domaine des médicament et des produits dérivés du sang humain.

Bovendien moeten importeurs van geneesmiddelen erop toezien dat deze geneesmiddelen door daarvoor bevoegde fabrikanten zijn vervaardigd, en moeten importeurs van geneesmiddelen voor onderzoek erop toezien dat de fabrikant bij de bevoegde autoriteiten is aangemeld en door hen is aanvaard.
De plus, l'importateur de médicaments doit veiller à ce que les personnes qui les produisent soient des fabricants autorisés et l'importateur de médicaments expérimentaux doit veiller à ce que leur fabricant soit notifié aux autorités compétentes et accepté par elles.

Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)
En vue de l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes doivent se rapporter aux lignes directrices exposées dans le Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments (EN) publié par la Commission.