1. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen stellen aan het publiek in het algemeen of aan particulieren een samenvatting beschikbaar van de eigenschappen van het product, de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen, zoals die door de bevoegde autoriteiten zijn goedgekeurd en een voor het publiek toegankelijke versie van het evaluatieverslag dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld.
1. Pour les médicaments autorisés soumis à prescription médicale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met à la disposition du public en général ou des particuliers le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament tels qu'approuvés par les autorités compétentes, et la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités compétentes.