Vertaling van "autoriteiten ingediende meldingen " (Nederlands → Frans) :

Teneinde deze samenwerking te faciliteren, moeten lidstaten en aanbieders van hostingdiensten contactpunten aanwijzen en moeten procedures worden vastgesteld om door die autoriteiten ingediende meldingen met voorrang te behandelen en eraan een passende mate van zekerheid over de juistheid ervan toe te kennen, rekening houdend met de specifieke deskundigheid en de taken van die autoriteiten.
Pour faciliter cette coopération, les États membres et les prestataires de services d'hébergement devraient désigner des points de contact, et des procédures devraient être mises en place pour que les notifications transmises par ces autorités soient traitées en priorité et avec un degré de confiance adéquat quant à leur exactitude, compte tenu de l'expertise spécifique et des responsabilités de ces autorités.

Meldingen die worden ingediend bij transactieregisters die zijn geregistreerd of erkend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 648/2012 voor de betreffende financiële instrumenten en die alle vereiste informatie voor het melden van transacties bevatten, zouden niet gedaan hoeven te worden aan de bevoegde autoriteiten, maar zouden aan hen moeten worden doorgegeven door de transactieregisters.
Les déclarations faites à des référentiels centraux enregistrés ou agréés conformément au règlement (UE) no 648/2012 pour les instruments financiers concernés et contenant toutes les informations requises dans une déclaration de transaction ne devraient pas de surcroît être faites aux autorités compétentes, mais leur être transmises par ces référentiels.

Meldingen die worden ingediend bij transactieregisters die zijn geregistreerd of erkend in overeenstemming met Verordening [EMIR] voor de betreffende instrumenten en die alle vereiste informatie voor het melden van transacties bevatten, zouden niet gedaan hoeven te worden aan de bevoegde autoriteiten, maar zouden aan hen moeten worden doorgegeven door de transactieregisters.
Les déclarations faites à des référentiels centraux enregistrés ou agréés conformément au règlement [EMIR] pour les instruments concernés et contenant toutes les informations requises dans une déclaration de transaction ne devraient pas de surcroît être faites aux autorités compétentes, mais leur être transmises par ces référentiels.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of nadien overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke zes maanden vanaf de toelating totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
5. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.

De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.
Les règles en vigueur en matière de notification s'appliquent indifféremment à tous les médicaments, quels que soient leurs risques connus, et font intervenir plusieurs autorités lorsqu'un produit est autorisé dans plusieurs États membres, ce qui donne lieu à une multiplication inutile des évaluations, car il n'existe aucune disposition permettant de regrouper les évaluations par produit ou par substance.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant la première mise sur le marché , annuellement pendant les deux années suivantes, et tous les trois ans ultérieurement.