(53) Wanneer er problemen zijn met betrekking tot de beschikbaarheid van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen, mogen er in gemotiveerde gevallen in een klinische proef niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen worden gebruikt.
(53) En cas de difficulté concernant la disponibilité de médicaments auxiliaires autorisés, il est possible, dans certains cas justifiés, d'avoir recours à des médicaments auxiliaires non autorisés au cours d'un essai clinique.