Traduction de «baten-risicobalans positief » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

baten-risicobalans | baten-risicoverhouding
rapport bénéfice/risque | rapport bénéfices/risques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. De bevoegde instantie of het Bureau beoordeelt de aanvraag voor een nieuw onderzoek om na te gaan of de baten-risicobalans positief uitvalt.
4. L’autorité compétente ou l’Agence évalue la demande de réexamen afin de déterminer si le rapport bénéfice/risque est positif.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
L’association de substances antimicrobiennes ne devrait dès lors être autorisée que moyennant production de la preuve que le rapport bénéfice/risque de l’association est favorable.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat het baten-risicobalans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une Autorisation de Mise sur le Marché sera accordée.

Anderzijds blijft de baten-risicobalans van de anticonceptiepillen positief, ongeacht hun samenstelling, op voorwaarde dat men de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik naleeft.
Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque des pilules contraceptives reste positif, quelle que soit leur composition, à condition de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi.

Enkel als de baten-risicobalans van het geneesmiddel positief wordt beoordeeld, krijgt het geneesmiddel de toelating om op de markt te worden gebracht.
Ce n'est que si le bilan risque/bénéfice est estimé positif que le médicament reçoit l'autorisation d'être mis sur le marché.