Traduction de «bedoelde normen omvatten » (Néerlandais → Français) :

De in deze paragraaf bedoelde normen omvatten voorwaarden en regelen met betrekking tot de donatie van menselijk lichaamsmateriaal en de handelingen met dit lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens of voor de bereiding van producten bestemd voor een toepassing op de mens.
Les normes visées dans le présent paragraphe comprennent des conditions et des règles relatives au don de matériel corporel humain et aux opérations effectuées avec ce matériel corporel humain qui est destiné à des applications humaines ou à la préparation de produits destinés à des applications humaines.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot de in artikel 14 bedoelde traceerbaarheid, de identificatie van de donor, de melding van de ernstige bijwerkingen en de ernstige ongewenste voorvallen.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives à la traçabilité, à l'identification du donneur, à la notification des réactions graves et des incidents indésirables graves visés à l'article 14.

De in deze paragraaf bedoelde normen kunnen nadere regelen omvatten met betrekking tot het kwaliteitssysteem, gebaseerd op de beginselen van goede praktijken, dat elke bank voor menselijk lichaamsmateriaal en elke intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal moet instellen en bijhouden, evenals bijzondere regelen met betrekking tot het documenteren van dit kwaliteitssysteem.
Les normes visées dans le présent paragraphe peuvent comprendre des règles particulières relatives au système de qualité basé sur les principes de bonnes pratiques que chaque banque de matériel corporel humain et chaque structure intermédiaire de matériel corporel humain doivent mettre en place et tenir à jour, ainsi que des règles particulières relatives à la documentation de ce système de qualité.

7. De in lid 3 bedoelde gemeenschappelijke risicocriteria en -normen omvatten al het volgende:
7. Les critères et normes communs en matière de risque visés au paragraphe 3 comportent tous les éléments suivants:

De in deze paragraaf bedoelde normen omvatten voorwaarden en regelen met betrekking tot de donatie van menselijk lichaamsmateriaal en de handelingen met dit menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor een toepassing op de mens of voor de bereiding van producten bestemd voor een toepassing op de mens.
Les normes visées dans le présent paragraphe comprennent des conditions et des règles relatives au don de matériel corporel humain et aux opérations effectuées avec ce matériel corporel humain qui est destiné à des applications humaines ou à la préparation de produits destinés à des applications humaines.

- het nodige bewijsmateriaal ter bevestiging van de geschiktheid van de voor het ontwerp gekozen oplossingen, met name wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet volledig toegepast zijn. Dit bewijsmateriaal moet de resultaten van de proeven omvatten die door het daarvoor in aanmerking komende laboratorium van de fabrikant of voor diens rekening zijn uitgevoerd;
- la preuve nécessaire de l'adéquation des solutions retenues pour la conception, en particulier lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été intégralement appliquées. Cette preuve doit comprendre les résultats des essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou pour son compte,

Bij wijze van voorbeeld omvat de documentatie, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is: - een algemene beschrijving van het produkt; - ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.; - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt; - een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen van de richtlijn te voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.; - de keuringsrapporten (5)() Indien van deze mogelijkheid gebruik wordt gemaakt in een bijzondere richtlijn, moeten de betrokken produkten en de te verrichten proeven worden gespecificeerd (6) Een type kan verscheidene produktvarianten omvatten voor zover de verschillen tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau en de andere eisen inzake deugdelijkheid van het produkt (7) De inhoud van de technische documentatie moet per richtlijn worden vastgesteld naar gelang van de betrokken produkten.
À titre d'exemple, la documentation contient, dans la mesure nécessaire à l'évaluation: - une description générale du produit, - des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit, - une liste des normes visées à l'article 5, appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 5 n'ont pas été appliquées, - les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc., - les rapports d'essais (4)() Si cette option est utilisée dans une directive spécifique, les produits en question doivent être spécifiés, de même que les essais à effectuer (5)() Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la mesure où les différences entre les variantes n'affectent pas le niveau de sécurité et les autres exigences de performance du produit (6)() Le contenu de la documentation technique devra être fixé, directive par directive, en fonction des produits en question.