Traduction de «belgië geregistreerde geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Verschillende in België geregistreerde geneesmiddelen zijn betrokken.
Différents médicaments enregistrés en Belgique sont concernés.

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.
Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.

2) De aflevering van een geneesmiddel kan in België omwille van de volksgezondheid verboden of opgeschort zijn, maar welke redenen zijn er om geneesmiddelen te verbieden die in België geregistreerd zijn, maar die in ons land niet of niet meer in de handel zijn?
2) Si pour des raisons de santé publique il paraît évident qu'il soit interdit d'importer un médicament dont la délivrance est interdite ou été suspendue en Belgique, quelles raisons motivent l'interdiction des médicaments qui sont enregistrés en Belgique mais qui ne sont pas ou plus commercialisés en Belgique ?

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

- geneesmiddelen die in België geregistreerd zijn, maar niet of niet meer in de handel zijn;
- des médicaments qui sont enregistrés en Belgique mais qui ne sont pas ou plus commercialisés.

Om deze tijdelijke onbeschikbaarheid op de Belgische markt te kunnen opvangen, heeft het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) een oproep gedaan aan de Belgische dochterondernemingen van de firma's die in het buitenland alternatieven voor de anesthetica van Janssen-Cilag verkopen, ongeacht of deze in België zijn geregistreerd of niet, met de vraag of het mogelijk was om partijen van deze alternatieven in België in te voeren en te verdelen.
Pour pouvoir pallier ces indisponibilités temporaires sur le marché belge, l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) a lancé un appel vers les filiales belges des firmes qui commercialisent à l'étranger des alternatives aux anesthésiques de Janssen-Cilag, qu'elles soient enregistrées en Belgique ou non, pour leur demander s'il était possible d'importer et distribuer en Belgique des lots de ces alternatives.

België telt 97 kraamklinieken geregistreerd bij de FOD Volksgezondheid. 3. Het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten heeft 5 banken een vergunning verleend voor dit type van materiaal, namelijk: de Cliniques universitaires Saint-Luc (in Sint-Lambrechts-Woluwe), het CHU in Luik, het Universitair Ziekenhuis Leuven, het Jules Bordet Instituut en het Universitair Ziekenhuis Gent.
Il y a 97 maternités en Belgique répertoriées au SPF Santé Publique. 3. L'Agence des Médicaments et des Produits de santé a octroyé une autorisation à 5 banques pour ce type de matériel, à savoir: Les Cliniques universitaires Saint-Luc (à Woluwe-Saint-Lambert), le CHU de Liège, het Universitair Ziekenhuis Leuven, l'Institut Jules Bordet et het Universitair Ziekenhuis Gent.

2. Hoeveel in België geregistreerde geneesmiddelen bevatten efedrine ?
2. Combien de médicaments enregistrés en Belgique contiennent-ils de l'éphédrine ?

« 1° in België niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit hebben afkomstig uit een andere lid-Staat van de Europese Gemeenschap of de Europese Economische Ruimte waar ze een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief bestanddeel bevatten :
« 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés en Belgique provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen où ils ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, à condition qu'ils renferment comme principe actif unique ou majeur:

Indien de apotheker en/of de dierenarts de voorstelling wijzigt van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een Europese vergunning bestaat of die in België geregistreerd zijn, waarbij uitsluitend van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen wordt overgegaan, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het geneesmiddel wordt aangebracht, moeten deze geneesmiddelen in hun primaire verpakking worden afgeleverd.
Si le pharmacien et/ou le vétérinaire change la présentation des médicaments à usage vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation européenne ou enregistrés en Belgique, consistant exclusivement en la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament, ces médicaments doivent être délivrés dans leur emballage primaire.