Traduction de «benodigde hulpmiddelen beschikken » (Néerlandais → Français) :

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.
3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances techniques, l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques.

1. De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit.
1. Les fabricants disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.
3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances médicales, techniques et, si nécessaire, pharmacologiques , l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques ou l'appréciation d'une évaluation effectuée par un sous-traitant .

4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit.
4. Les mandataires disposent au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances spécialisées nécessaires dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’Union.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.
3.1.2. En toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type ou catégorie de produits pour lesquels il a été notifié, un organisme notifié dispose dans son organisation du personnel administratif, technique et scientifique nécessaire possédant des connaissances techniques, l'expérience suffisante et adéquate dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les technologies appropriées pour exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation des données cliniques.

Om met elkaar en met de Commissie ervoor te zorgen dat de burger en het bedrijfsleven optimaal voordeel kunnen trekken uit het rechtskader, moeten zij echter wel over de daarvoor benodigde hulpmiddelen beschikken.
Ils ont toutefois besoin des outils leur permettant de collaborer entre eux et avec la Commission pour que les citoyens et les entreprises puissent bénéficier de tous les avantages du cadre juridique.

Voor een optimale kosten-batenverhouding bij de gekozen acties moet worden bepaald dat de Commissie de uitvoering van deze acties door middel van geëigende procedures uitbesteedt aan instanties die over de benodigde hulpmiddelen en deskundigheid beschikken.
En matière d'exécution des actions, il y a lieu de prévoir que celle-ci serait confiée, par des procédures appropriées, à des organismes disposant des structures et des compétences nécessaires, afin d'assurer le meilleur rapport coût/efficacité des actions choisies.

(8) Voor een optimale kosten-batenverhouding bij de gekozen acties moet worden bepaald dat de Commissie de uitvoering van deze acties door middel van geëigende procedures uitbesteedt aan instanties die over de benodigde hulpmiddelen en deskundigheid beschikken.
(8) En matière d'exécution des actions, il y a lieu de prévoir que celle-ci serait confiée, par des procédures appropriées, à des organismes disposant des structures et des compétences nécessaires, afin d'assurer le meilleur rapport coût/efficacité des actions choisies.